【正文】 品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。 Company Logo 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起 6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 Company Logo 新藥監(jiān)測(cè)期 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口 。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 Company Logo 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，向省區(qū)、直藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng) 。 Company Logo 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。省局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（ 20日）將 《 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 》 連同 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定的其他資料一并交國(guó)家局藥審中心。 Company Logo 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi) ： （ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ： （ 1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ，但不改變給藥途徑的制劑。 Company Logo ?申報(bào)資料要求 一、綜述資料（ 6） 二、藥學(xué)研究資料（ 1 11 1 15） 三、藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 27） 四、臨床試驗(yàn)資料 （ 2 2 3 32） Company Logo 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 資料分類(lèi) 資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 綜述資料 6 + + + + + + 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 15 + + + + + + Company Logo 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 資料分類(lèi) 資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 16 + + + + + + 17 + *14 177。 *16 － － 19 + * 14 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 藥理毒理研究資料 27 + *18 *18 + *18 － 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 臨床試驗(yàn)資料 32 + + + + + △ Company Logo 申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi) 1~5的品種，報(bào)送資料 1~30項(xiàng)（資料項(xiàng)目 6除外）；臨床試驗(yàn)完成后，報(bào)送1~6， 12， 14， 28~32及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料。 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi) 3的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi) 6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。無(wú)法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和 /或修訂。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷(xiāo)售發(fā)票等的復(fù)印件。藥品注冊(cè)過(guò)程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。例如對(duì)于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。 。 。 。 。 （例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 Company Logo 途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 （不包括上述 12項(xiàng)）。 Company Logo 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 ( 6) （二）藥學(xué)研究資料 （ 1 11 1 15） （三）藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 28） （四）臨床試驗(yàn)資料 （ 2 3 3 33） （五）其他 （ 3 3 3 3 38） Company Logo ?預(yù)防用生物制品 一、注冊(cè)分類(lèi) 。 ，偶合疫苗變更新的載體。 （流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 Company Logo 聯(lián)合疫苗。 產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 。