【正文】 。 。 Company Logo 補充申請的申報 ?（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 文號。 、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。 。 。 于瀕危狀態(tài)的藥材。 Company Logo 。 、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。 。 。 Company Logo （二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項： 。 （除上述第 10事項外）。 。 Company Logo 局的要求修改進口藥品說明書。 。 。 。 。 ，但不改變藥品標準的。 Company Logo 申報資料項目 2 注 冊 事 項 1 ① ② ③ 3 4 5 6 7 持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號 + + － － － + *1 － － 使用藥品商品名稱 + + *2 + + + － － － 增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥 + + － + + + － 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 + + － + + + － 變更藥品規(guī)格 + + － + + + + － *3 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 + + － + *4 *4 + 177。 改變影響藥品質量的生產工藝 + + － + * 4 *4 + 修改藥品注冊標準 + + － + *4 *4 *5 － － 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 + + *6 + + + 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 + + － + *4 *4 *7 － － 申請藥品組合包裝 + + － + + + － *8 *8 新藥的技術轉讓 *9 + *10 － + + *1 － *11 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目 + + 177。 177。 （ 3）其他藥品包裝中配用的醫(yī)療器械應當是藥品使用必需的，并已獲得 《 醫(yī)療器械產品注冊證 》的產品。此前已批準的藥品試行標準，仍按照原 《 藥品注冊管理辦法 》 關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。 但是注射劑的包材選擇和滅菌條件選擇密切相關，由于一些材質的包材不能耐受過度殺滅條件，注射液變更包材如申報資料未提供滅菌工藝資料，則無法評價包材變更的合理性。 Company Logo 變更規(guī)格 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知（食藥監(jiān)注函〔 2023〕 91號） 》 規(guī)定，藥品規(guī)格的確定必須符合科學性、合理性和必要性的原則。申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。 Company Logo 對于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥費支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。 Company Logo 變更儲存條件 修改貯藏條件，尤其是放寬儲存條件，應提供充分的穩(wěn)定性研究資料證明藥品在擬定的包裝、貯藏條件和有效期內，藥品質量仍能符合經嚴格論證（如有關物質檢查方法的專屬性、靈敏度等）的注冊標準的相關要求，需要注意對至少 3批產品進行穩(wěn)定性考察，一般應采用生產規(guī)模產品；如果提供的是中試規(guī)模產品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，還需要詳細說明理由。 Company Logo 補充內容 凡進入藥品電子監(jiān)管網（入網藥品目錄）的品種，在產品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案。 ?2023年 10月 1日前已經取得 《 藥物臨床試驗批件 》 的品種，其臨床試驗按照原 《 藥品注冊管理辦法 》 關于臨床試驗的要求和 《 藥物臨床試驗批件 》 的內容進行。 Company Logo ?2023年 10月 1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。 Company Logo ? 2023年 10月 1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《 辦法 》 的要求通知申請人申請生產現(xiàn)場檢查。 Company Logo ?2023年 10月 1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各省局組織開展生產現(xiàn)場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。 由于過渡期品種的審評結論是由專家組按照國家局頒布的 《 化學藥品技術標準 》 、相關技術指導原則等，并結合具體品種的研究情況通過會議方式做出的，因此建議申請人在接到 《 審批意見通知件 》 后，首先對照相關的技術標準、指導原則等對不批準的理由進行認真分析，慎重考慮是否選擇復審。 Company Logo 二、如擬重新申報，建議申請人關注品種的立題依據(jù)。但是一個藥品的利益 /風險比并不是一成不變的，而是隨著社會的進步、科技的發(fā)展、信息的增多在不斷變化。 Company Logo 由于 6類化學藥品均是基于國內已上市藥品開發(fā)的，建議申請人在決定重新申報前系統(tǒng)調研已上市藥物的質量、安全性、有效性方面的信息，對其開發(fā)價值、臨床價值進行認真評估：（ 1）對于有充分的臨床研究信息和臨床應用信息，能夠證明患者獲益大于風險的品種，可選擇繼續(xù)開發(fā)；（ 2）對于臨床已淘汰的藥物，或者現(xiàn)有信息證明風險較大且已有其他安全性、有效性更好的藥品替代的品種，則不宜再繼續(xù)開發(fā)；（ 3）對于缺少充分的臨床研究信息和臨床應用信息，無法進行利益 /風險比評估的品種，即使是按 6類申報，也有可能需要進行系統(tǒng)的安全性、有效性方面的研究，應慎重開發(fā)。對于原申報時已經完成的一些研究工作，經申請人分析評估后，如果符合相關技術指導原則、技術標準的要求，可作為重新申報時申報資料的一部分。 Company Logo 需要注意的是，申請人接到的 《 審批意見通知件 》 中羅列的不批準理由可能并未涵蓋該品種存在的所有問題，例如對于存在真實性問題或者滅菌工藝不符合要求的品種，由于未對資料的其他部分進行詳細審評，故可能還存在其他方面的技術問題。 Company Logo LOGO LOGO 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH