【摘要】變更原料藥生產(chǎn)工藝不應(yīng)對藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生負(fù)面影響，變更分為3類，前兩類變更屬于不改變藥品質(zhì)量的變更，第3類變更屬于改變藥品質(zhì)量的變更。?I類變更1、變更試劑、起始原料的來源變更原料藥合成工藝中所用試劑、起始原料的來源，而不變更其質(zhì)量，一般不會影響原料藥的質(zhì)量，不需要進(jìn)行研究驗證工作（見表3-1）。2、提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種變更主
2025-05-10 13:42
【摘要】......化學(xué)品泄漏應(yīng)急預(yù)案為了加強對危險化學(xué)品事故的有效控制，最大限度地降低事故危害程度，保障國家、公司及員工的生命、財產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)境保護(hù)法》、《危險化
2025-06-03 23:56
【摘要】化學(xué)藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項）一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中
2024-09-11 15:15
【摘要】化學(xué)藥品安全知識索引一、化學(xué)藥品的分類及其特性：產(chǎn)生氫離子；具有腐蝕性，通常有刺激性氣味；灼傷皮膚和身體器官，部分不水混合會放熱。例如：硫酸、硝酸、鹽酸、醋酸、檸檬酸等存放：置于避光陰涼通風(fēng)處，避免不堿類藥品存
2025-02-26 03:22
【摘要】化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹-----------------------作者：-----------------------日期：附件1： 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 《藥品注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定：單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊
2024-08-24 19:48
【摘要】化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)詳述-----------------------作者：-----------------------日期：國家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第七冊）（94種）阿司匹林腸溶片拼音名：AsipilinChangrongpian英文名：Asp
2025-08-08 12:34
【摘要】藥品注冊審查要求?第一部分藥品注冊法規(guī)簡介?第二部分申報資料形式審查要求?第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求第一部分藥品注冊法規(guī)簡介?一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)?二、藥品注冊的分類和定義?三、藥物的研究開發(fā)過程?四、化學(xué)藥品申報資料項目?五、藥品注冊審批程序?
2025-02-26 12:46
【摘要】Confidential04/03/2022Page:1電鍍化學(xué)葯品特性介紹Confidential04/03/2022Page:2內(nèi)容說明背景說明:透過了解電鍍化學(xué)葯品的特性,從面達(dá)到安全作業(yè),安全使用電鍍化學(xué)葯品及日常添
2025-03-05 20:02
【摘要】第一篇：化學(xué)藥品安全儲存制度 化學(xué)試劑安全管理制度 為了加強對公司內(nèi)化學(xué)品的管理，保障公司員工生命、公司財產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境資源，特根據(jù)《化學(xué)危險品安全管理條例》、《工作場所安全使用化學(xué)品規(guī)定》、《...
2024-10-28 22:38
【摘要】化學(xué)藥品使用安全手冊無機部分01硫化氫10過氧化氫19液溴28硫酸亞鐵02氨11碘20氯化銅29硫氰酸銨03二氧化硫12氯化鈣21三氯化鐵33氯化銨04二氧化氮13氫氧化鈉22氯酸鉀31硝酸鉀05硫酸14重鉻酸鉀23磷酸32硝酸銅
2025-06-30 23:04
【摘要】 化學(xué)藥品使用安全——丙酮 一、理化性狀和用途 透明、無色、易揮發(fā)辛辣氣味的液體。沸點：56℃；蒸氣密度：；閃點：－18℃；自燃點：538℃。爆炸極限：～13%。蒸氣有甜味，似薄荷香味。作為...
2024-11-18 22:33
【摘要】化學(xué)藥品藥學(xué)研究的技術(shù)要求及分析注冊分類：幻燈片1：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
2025-01-30 08:52
【摘要】關(guān)于實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告國食藥監(jiān)注[2006]100號 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求
【摘要】化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)報告-----------------------作者：-----------------------日期：化學(xué)藥品制劑制造（C2720）行業(yè)2004標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)數(shù)據(jù)報告單位：數(shù)據(jù)中華行業(yè)研究中心傳真：010－6831481868557119E-MAIL：
2025-08-08 12:33
【摘要】中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站更多免費資料下載請進(jìn)：1.目的：所有被允許使用的化學(xué)藥品（化驗室的化學(xué)試劑、殺蟲劑、車間使用的消毒劑、洗滌劑）應(yīng)被有順序地標(biāo)記、存放、使用，避免污染食品、食品接觸面和包裝物料。本規(guī)程適用全公司各部門化學(xué)藥品的使用與管理。質(zhì)檢科和保管員負(fù)責(zé)化學(xué)藥品的使用、存放和標(biāo)記的管理
2025-06-26 12:04
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