化學藥品技術標準介紹-在線瀏覽
2024-08-24 19:48本頁面
【正文】 /堿生產工藝和過程控制資料的（注：不適用于原料藥為無機化合物的情況，以及市售游離酸/堿本身即為已批準上市原料藥的情況）； ?。?）經綜合評價認為，研究資料和內容存在嚴重缺陷，無法對原料藥生產工藝的合理性、可行性進行評價的。 對于原料藥的制備規(guī)模（以省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的研制現場檢查報告表中所列三批樣品的規(guī)模為準）和制劑的需求量相比過小，不能代表工業(yè)化生產水平，且未做出合理說明并提供科學合理依據的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準?！ τ诠に囍惺褂昧恕痘瘜W藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》中規(guī)定的I類溶劑，但未進行替代研究或提供充分的文獻支持該溶劑的不可替代性的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準?！ τ谖窗凑丈鲜鲈瓌t開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準： ?。?）所進行的研究不全面，未能根據化合物的結構特點全面研究原料藥的骨架結構、構型、晶型、結晶水/溶劑等的； ?。?）研究方法不合理，研究結果不能充分說明原料藥結構特征的。臨床試驗（含生物等效性試驗）用樣品的處方工藝應與實際生產產品的處方工藝一致，現制備規(guī)模下的產品質量應能代表工業(yè)化生產的產品質量。 對于未按照該原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準： 1．處方設計明顯不合理，或研究工作存在重大缺陷，且后續(xù)質量研究、穩(wěn)定性研究以及安全性、有效性研究已經提示藥品質量、穩(wěn)定性、安全性和有效性方面存在隱患或問題的，或申報處方與實際處方不一致的； 2．處方中所用輔料存在安全性隱患的； 3．工藝設計明顯不合理，也未提供科學可信的試驗結果予以支持的； 4．注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術標準》規(guī)定的； 5．制劑的制備規(guī)模（以省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的研制現場檢查報告表中所列三批樣品的規(guī)模為準）過小，無法證明是否可以進行工業(yè)化放大生產的。同時應與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）進行必要的質量對比研究，重點是原料藥的晶型、原料藥和制劑的有關物質，以及難溶性藥物口服制劑的溶出行為、特殊劑型藥物的釋放特性等?！ ∥濉①|量標準項目的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點是溶出度/釋放度、有關物質及含量測定等項目的方法選擇和限度確定） 質量標準的建立應符合《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》的要求，主要質量指標限度的確定應參照相關技術指導原則，例如有關物質限度的確定應符合《化學藥物雜質研究的技術指導原則》的要求，以保證藥品的安全性、有效性和質量均一性。盡量采用國內外公認的檢測方法，并進行方法適用性驗證；對于新建檢測方法，應進行嚴格的方法學驗證，限度設定應有依據。 在藥品注冊過程中，藥品注冊監(jiān)督管理部門也應當加強對資料真實性的審查，以凈化注冊環(huán)境，維護好遵紀守法申請人的利益，切實保證公眾的用藥安全?！ ∫?、申報資料內容和數據雷同，申報資料存在一圖多用、數據造假等問題 1．不同品種的研究資料、數據相同或雷同 該項雷同是指同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數據、照片/圖譜相同或有較明確證據的雷同，包括：研究資料中主要試驗數據一致，TLC照片特征明顯、可以確認相同，研究圖譜雷同（如HPLC圖譜峰形相似可以重疊并有多數峰或全部峰保留時間相同）等?！ ?．同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積（和/或峰高）完全一致，或多個峰中僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用的問題（包括：同一時間點不同批號樣品、不同時間點相同批號或不同批號樣品等）
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