【正文】 4)對照品 ●陽性對照品 ●陰性對照品 5)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動物數(shù) 6)劑量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù)和時間間隔 9)試驗方法 10)骨髓采樣時間 11)標本制作 12)鏡檢 13)結(jié)果 14)結(jié)論 15)有關(guān)試驗中特別情況的說明 16)參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯文 企業(yè) ()大量管理資料下載 一般生殖毒性試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量 /效價 /規(guī)格 /制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試濃度 4)對照 ●陰性 (溶劑 )對照 ●必要時陽性對照 5)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動物數(shù) 6)劑量 ●劑量設(shè)置 ●動物接受容量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù) 9)給藥時間 10)試驗方法 11)觀察指標 12)結(jié)果與評價 企業(yè) ()大量管理資料下載 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗中特別情況的說明 15)參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯文 致畸敏感期毒性試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量 /效價 /規(guī)格 /制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)對照 ●溶劑對照 ●必要時陽性對照 5)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組妊娠動物數(shù) 6)劑量 ●劑量設(shè)置 ●動物接受容量 7)給藥途徑 企業(yè) ()大量管理資料下載 8)給藥 次數(shù) 9)給藥時間 10)試驗方法 11)觀察指標 12)結(jié)果與評價 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗中特別情況的說明 15 參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯文 圍產(chǎn)期毒性試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量 /效價 /規(guī)格 /制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試濃度 4)對照 ●陰性 (溶劑 )對照 ●必要時陽性對照 5)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●每組動物數(shù) 6)劑量 ●劑量設(shè)置 ●動物接受容量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù) 9)給藥時間 10)試驗方法 11)觀察指標 12)結(jié)果與評價 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗中特別情況的說明 15)參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及 中譯文 摘要 試驗?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 含量 /效價 /規(guī)格 /制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 企業(yè) ()大量管理資料下載 對照 ●賦形劑對照 ●陽性對照 動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動物數(shù) 劑量 ●劑量設(shè)置 ●動物接受容 量 給藥途徑 給藥次數(shù) 給藥時間 試驗方法 觀察指標 結(jié)果與評價 結(jié)論 有關(guān)試驗中特別情況的說明 參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯文 摘要 試驗?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●編號或批號 ●規(guī)格 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 參比藥物 ●名稱 ●生產(chǎn)單位 ●批號 ●規(guī)格 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動物數(shù) 劑量 給藥次數(shù)和時間間隔 給藥途徑 試驗方法 生物樣本采集 ●樣本名稱 ●采集時間 ●處置方法 生物樣本的藥物測定 ●測定方法及認證 (靈敏度、特異性、精密度、準確度、標準曲線等 ) ●研究數(shù)據(jù) 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●血藥濃度 — 時間曲 線 ●實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法、結(jié)果 ●有關(guān)藥代動力學參數(shù) (AUC、 Tmax、 Cmax、 t1/2 等 ) ●組織分布 /排泄 /血漿蛋白結(jié)合 /結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化 /對藥物代謝酶活性的影響 結(jié)果分析與評價 有關(guān)試驗中特別情況的說明 參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯文 四、臨床研究資料 試驗題目與立題理由 研究背景 試驗?zāi)康? 研究適應(yīng)范圍 試驗設(shè)計原則 受試者選擇 ●診斷標準 ●入選標準 ●排除標準 ●退出標準 ●倒數(shù) 受試藥物 ●來源 ●規(guī)格 對照藥物 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●來源 ●規(guī)格 給藥方案 試驗步驟 觀察指標與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特殊檢查 結(jié)果統(tǒng)計與分析方法 療效評定標準 中止和結(jié)束臨床試驗的標準 試驗用藥的管理 受試者編碼、揭盲規(guī)定 病例報告表 不 良反應(yīng)記錄與嚴重不良事件報告方法 倫理學要求 主要參考文獻 、倫理委員會批準件