藥品補充申請申報資料及技術(shù)要求(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在包裝瓶中增加干燥劑，但不是由于原藥品包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品穩(wěn)定性存在問題所致。需注意所用的干燥劑應(yīng)和產(chǎn)品可以明顯區(qū)分，以避免誤服用，并在包裝標(biāo)簽中明確注明使用了干燥劑。 此類變更還包括在包裝容器中增加或去除藥棉等惰性填充物，應(yīng)說明變更的原因、變更的具體情況，說明變更的必要性、合理性。說明所用干燥劑的組成。說明產(chǎn)品在貯藏和運輸期間，脆碎度以及其他相關(guān)物理性質(zhì)應(yīng)不受影響。此類變更只需在某些情況下進(jìn)行簡單的研究驗證工作（見表3）。 表3 變更藥品的包裝材料和容器（Ⅱ類變更）變更情況前提條件研究驗證工作R 固體制劑包裝瓶中加入干燥劑11,2R 固體制劑包裝容器中增加/去除惰性填充物21,3前提條件1原藥品包裝系統(tǒng)產(chǎn)品穩(wěn)定性不存在問題2產(chǎn)品在運輸和貯藏期間，其脆碎度及相關(guān)物理性質(zhì)不受影響。研究驗證工作1 說明變更原因，并詳細(xì)描述變更情況。2 說明所用干燥劑的組成，并在包裝標(biāo)簽中明確注明產(chǎn)品使用了干燥劑。3 證明產(chǎn)品在貯藏和運輸期間，脆碎度及相關(guān)物理性質(zhì)是否發(fā)生變化。 （二）Ⅲ類變更此類變更一般對藥品可能產(chǎn)生較顯著的影響。具體情況如：Ⅱ類變更中提及的直接接觸藥品的包裝材料改變，如口服制劑由瓶裝改為泡罩包裝。、防潮等作用的功能性外包裝。、同給藥途徑產(chǎn)品中未曾使用過，如新批準(zhǔn)的包裝材料。此類變更一般對藥品可能產(chǎn)生較顯著的影響，需進(jìn)行全面的研究驗證工作：。，以及該容器或材料在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中已有使用的依據(jù)。 個月加速試驗及長期留樣考察，并與原包裝產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。穩(wěn)定性研究中，除根據(jù)藥品特點進(jìn)行的各項檢查外，還需關(guān)注藥物和包裝材料、容器之間是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份滲出或遷移至產(chǎn)品內(nèi)，或者產(chǎn)品是否存在重量減少的情況等，并有針對性地開展相應(yīng)的研究工作證明這種相互作用對藥品質(zhì)量、安全性的影響。，需根據(jù)給藥裝置的特點進(jìn)行相應(yīng)的研究工作，證明變更前后給藥劑量準(zhǔn)確性保持一致。 （三）其他要求，并已獲得藥品包裝材料和容器注冊證的材料。不受理使用尚未批準(zhǔn)注冊的包材的申請。除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請。 ，或至少不降低其保護(hù)作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。 ，應(yīng)提供相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)以及在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中已有使用的依據(jù)。，不能僅寫“市售包裝” ，例：市售包裝（口服固體藥用聚酯瓶）。、濕度應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，特別關(guān)注半透性容器包裝的品種。，應(yīng)能充分反映產(chǎn)品的變化情況。應(yīng)根據(jù)劑型及品種的特點制訂考察項目，關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量屬性，不局限于穩(wěn)定性重點考察項目。穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點應(yīng)進(jìn)行全項檢驗。，如檢查項目和實驗方法發(fā)生改變，需按照藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更等有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。（彩色打?。辽賾?yīng)提供穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點兩次的圖譜照片，并對照片中的試驗品、對照品進(jìn)行標(biāo)注。，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息：（1）標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進(jìn)樣時間、運行時間等，進(jìn)樣時間（指injection time）精確到秒，對于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時間。（2）應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和
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