xxxx12藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料細(xì)則要求(編輯修改稿)
2025-01-23 05:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他 已申報但尚未完成審評審批補(bǔ)充申請 的情況說明。 證明性文件 轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同一式七份原件。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 （ 1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請情形。 明確轉(zhuǎn)讓是按 38號文件規(guī)定的三種情形中的那一種。 （ 2）轉(zhuǎn)出方藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果。 處方、生產(chǎn)工藝： 是指經(jīng)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝； 穩(wěn)定性研究結(jié)果： 按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成的加速與長期考查的數(shù)據(jù)。 （ 3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 對于標(biāo)準(zhǔn)過低的（部頒標(biāo)準(zhǔn)的），要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高后，制定內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)提高的相關(guān)研究資料（含圖譜及薄層相片）。 轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息 轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息 （ 4）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 、 GMP認(rèn)證及供應(yīng)商審計材料、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件； 中藥材： 供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件； 內(nèi)包材 ：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊證及標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件； 需注意事項 ：原、輔料的批準(zhǔn)證明文件及所有供應(yīng)商的資質(zhì)必須是在有效期內(nèi)。 三、綜述資料 立項綜述 （ 1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品的研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀 。 中藥： 主要是從網(wǎng)上收集國內(nèi)研究相關(guān)資料。 化藥 ：從研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀收集相關(guān)資料。 （ 2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容變更情況；上市不良反應(yīng)監(jiān)測情況，是否屬于正在上市再評價的品種）。 （ 3）近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、臨床使用和不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告（包括檢索報告和藥品定期安全性更新報告 ） 。 三、綜述資料 藥學(xué)主要研究信息匯總 按 101號文件所附“藥學(xué)主要研究信息匯總要求（原料 /制劑 /中藥）”提供。 這里以中藥為例講述： 一、基本信息 （一）藥品信息 藥品名稱、國家標(biāo)準(zhǔn)（說明轉(zhuǎn)讓藥品現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的出處，明確標(biāo)準(zhǔn)中的 【 處方 】 、 【 制法 】 、制成總量及日服生藥量等。說明標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修訂）、劑型及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。明確處方中的藥味是否含有瀕危藥材，處方含有瀕危藥材的，是否有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)使用的證明。處方中藥味為多基原的，應(yīng)明確所用實際基原。 藥學(xué)主要研究信息匯總 （二）處方信息 以表格（ CTD格式 ）的方式列出轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 處方 】 項和制劑處方的組成。制劑處方包括制劑成型前的浸膏（結(jié)合重量和相對密度表示）、干浸膏（用重量表示）、揮發(fā)油、輔料等，如有直接用于制劑的有效成份、有效部位、藥粉等，也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確定合理的輔料用量范圍。轉(zhuǎn)讓方及受讓方藥品制劑處方信息對比表中，應(yīng)明確制劑成型前浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等的得量范圍。 藥學(xué)主要研究信息匯總 二、生產(chǎn)工藝研究 （一）原輔料及內(nèi)包裝材料 以表格（ CTD格式） 的方式分別提供轉(zhuǎn)讓前后的信息，并簡要說明飲片、有效成份、有效部位、提取物、生產(chǎn)過程所用材料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的 一致性情況。 注意：轉(zhuǎn)讓前后所用的原、輔料的供應(yīng)商保持一致性，
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