國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求培訓(xùn)資料(編輯修改稿)
2025-02-04 06:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藝參數(shù) 生產(chǎn)過程 生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法 ?匹配性 生產(chǎn)規(guī)模 申報資料要求 — 技術(shù)方面 資料按照正文與附件進(jìn)行整理 ?附件：可以提供以下資料作為附件 轉(zhuǎn)讓雙方的工藝規(guī)程 原注冊的申報資料 工藝驗(yàn)證資料 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方法 轉(zhuǎn)讓方的其他資料 申報資料要求 — 技術(shù)方面 資料按照正文與附件進(jìn)行整理 ? 正文：按照“一般要求”的內(nèi)容，對附件進(jìn)行歸納與提煉，采用對比研究的方 式，以圖表和文字等形式進(jìn)行表達(dá)。 申報資料要求 — 技術(shù)方面 提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的品種信息和資料 ?原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?生產(chǎn)工藝路線 ?工藝參數(shù) ?生產(chǎn)規(guī)模 ?生產(chǎn)設(shè)備（型號、原理、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家） ?制劑處方（具體數(shù)據(jù)或范圍） ?批生產(chǎn)數(shù)據(jù)（批量、投料量、出膏量 /率、各生產(chǎn)工序情況、輔料用量、成品量 /率等） ?質(zhì)量控制方法 ?穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結(jié)果 ?內(nèi)包裝材料等資料 ?工藝路線：不得改變 ?工藝參數(shù)：在生產(chǎn)規(guī)模匹配的情況下，主要參數(shù) 不得改變 ?生產(chǎn)設(shè)備：設(shè)備原理應(yīng)一致，生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn) 規(guī)模一致 ?生產(chǎn)過程：一致 ?生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法：不應(yīng)低于轉(zhuǎn)讓方的質(zhì)控方法，如 中間體的質(zhì)控、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)測、轉(zhuǎn)運(yùn)過 程中的質(zhì)量控制方法（低溫）、中間體的放置時 間等 ?規(guī)模： 1/10~10倍 申報資料要求 — 技術(shù)方面 技術(shù)要求 申報資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓雙方混合單元操作生產(chǎn)設(shè)備對比表 設(shè)備名稱 工作原理 三維混合機(jī) 滾筒式混合機(jī)及振蕩篩 單劈快夾容器混合機(jī) 申報資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓雙方提取單元操作生產(chǎn)設(shè)備對比表 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 工作原理 產(chǎn)能 結(jié)論 轉(zhuǎn)讓方 多功能提取罐 DT3 受讓方 多功能提取罐 HDT3/025 申報資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓雙方干燥單元操作生產(chǎn)設(shè)備對比表 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 工作原理 參數(shù) 結(jié)論 轉(zhuǎn)讓方 真空干燥箱 FZG15 受讓方 熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱 TGZⅡ 申報資料要求 — 技術(shù)方面 舉例 轉(zhuǎn)讓方 …… 板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次 1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 ~（ 50℃ ）的清膏，放冷，
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