國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術轉讓的相關要求培訓資料(編輯修改稿)
2025-02-04 06:11 本頁面
【文章內容簡介】 藝參數(shù) 生產過程 生產中質量控制方法 ?匹配性 生產規(guī)模 申報資料要求 — 技術方面 資料按照正文與附件進行整理 ?附件：可以提供以下資料作為附件 轉讓雙方的工藝規(guī)程 原注冊的申報資料 工藝驗證資料 生產過程中質量控制方法 轉讓方的其他資料 申報資料要求 — 技術方面 資料按照正文與附件進行整理 ? 正文：按照“一般要求”的內容，對附件進行歸納與提煉，采用對比研究的方 式，以圖表和文字等形式進行表達。 申報資料要求 — 技術方面 提供轉讓方詳細的品種信息和資料 ?原輔料來源及質量標準 ?生產工藝路線 ?工藝參數(shù) ?生產規(guī)模 ?生產設備（型號、原理、產能、生產廠家） ?制劑處方（具體數(shù)據(jù)或范圍） ?批生產數(shù)據(jù)（批量、投料量、出膏量 /率、各生產工序情況、輔料用量、成品量 /率等） ?質量控制方法 ?穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結果 ?內包裝材料等資料 ?工藝路線：不得改變 ?工藝參數(shù)：在生產規(guī)模匹配的情況下，主要參數(shù) 不得改變 ?生產設備：設備原理應一致，生產能力應與生產 規(guī)模一致 ?生產過程：一致 ?生產中的質量控制方法：不應低于轉讓方的質控方法，如 中間體的質控、生產過程中的質量監(jiān)測、轉運過 程中的質量控制方法（低溫）、中間體的放置時 間等 ?規(guī)模： 1/10~10倍 申報資料要求 — 技術方面 技術要求 申報資料要求 — 技術方面 舉例 轉讓雙方混合單元操作生產設備對比表 設備名稱 工作原理 三維混合機 滾筒式混合機及振蕩篩 單劈快夾容器混合機 申報資料要求 — 技術方面 舉例 轉讓雙方提取單元操作生產設備對比表 設備名稱 設備型號 生產廠家 工作原理 產能 結論 轉讓方 多功能提取罐 DT3 受讓方 多功能提取罐 HDT3/025 申報資料要求 — 技術方面 舉例 轉讓雙方干燥單元操作生產設備對比表 設備名稱 設備型號 生產廠家 工作原理 參數(shù) 結論 轉讓方 真空干燥箱 FZG15 受讓方 熱風循環(huán)風箱 TGZⅡ 申報資料要求 — 技術方面 舉例 轉讓方 …… 板藍根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次 1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 ~（ 50℃ ）的清膏，放冷，
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