藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見進(jìn)行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》及藥品批準(zhǔn)文號，對于轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，還需同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓前已取得大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還需同時注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時予以注銷。第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請人。未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件退還申請人。第二十三條 經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第二十四條 完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（三）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；（三）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；（五）已確認(rèn)存在安全性問題的藥品；（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第四章 附 則第二十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決，在此期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號決定的效力不受影響。第二十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（1）批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書》原件（2）及加蓋所有證書持有者公章的藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
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