藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)。第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的綜合意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓前已取得大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還需同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷。第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息并返回申請(qǐng)人。未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件退還申請(qǐng)人。第二十三條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第二十四條 完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十五條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（一）受讓方或轉(zhuǎn)讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；（三）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；（五）已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品；（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第四章 附 則第二十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的司法途徑解決，在此期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不受影響。第二十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（1）批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書》原件（2）及加蓋所有證書持有者公章的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等。附件指上述批件的附件，包括已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
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