淺析藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 第四節(jié) 補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！ 〉谌畻l 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！ 〉谌粭l 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！ 〉谌l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場檢查?！ 『瞬榻M在現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。 第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第四章 組織實(shí)施 第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人?！ 〉谌鍡l 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作?！ 〉谌鶙l 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時(shí),核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等?！ ”缓瞬閱挝粦?yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。 第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品?！ 〉谌藯l 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證?！ 〉谌艞l 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。 第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。 第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名?！ 〉谒氖龡l 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還?！ 〉谒氖臈l 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。 第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門?！ 〉谒氖鶙l 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?！ 〉谒氖邨l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第五章 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣要求 第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量?！ 〉谒氖艞l 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實(shí)該批樣品的總量，檢
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