藥品技術轉讓管理流程圖doc(編輯修改稿)
2025-08-11 10:52 本頁面
【文章內容簡介】 ,并提交《山東省藥品技術轉讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》紙質版和電子版。，形成藥品技術轉讓技術審評意見；在技術審評中需要申請人補充資料的，省局審評認證中心一次性發(fā)出補充資料通知，申請人應于4個月內按照通知要求一次性提交補充資料的紙質版及相應電子文檔。申請人對補充資料通知內容提出異議的，可在補充資料中一并說明。省局審評認證中心收到補充資料后，在13日內完成對補充資料的審評，申請人補充資料的時間不計入審評工作時間。，出具《山東省藥品技術轉讓現(xiàn)場檢查報告》，現(xiàn)場檢查時應抽取連續(xù)3批樣品，并將樣品及相關資料送省食藥檢驗研究院。，將檢驗報告紙質版和電子版轉省局審評認證中心，同時通知申請人。、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果形成《綜合審評意見》，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術轉讓信息系統(tǒng)，并將所有技術審評資料的紙質版報送省局藥品注冊處。《綜合審評意見》之日起15日內完成《補充申請批件》或《審批意見通知件》送簽件的起草、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質文件上報國家總局審批。，發(fā)給《補充申請批件》，核發(fā)新藥品批準文號，注銷原藥品批準文號；審評不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉讓藥品《補充申請批件》或《審批意見通知件》后，由省局藥品注冊處整理后在省局網(wǎng)站公示，申請人到省局行政受理中心領取批件。四川省 所規(guī)定資料及相應電子文檔。《審查審評要點》的要求對申報資料進行審查，填寫《四川省藥品技術轉讓申請形式審查表》。審核符合要求的，發(fā)給《受理通知書》。，憑《受理通知書》，向省局藥化注冊處提交申報資料項目項目
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1