藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理流程圖doc(編輯修改稿)
2025-08-11 10:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ,并提交《山東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》紙質(zhì)版和電子版。，形成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見；在技術(shù)審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，省局審評認(rèn)證中心一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人應(yīng)于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補(bǔ)充資料的紙質(zhì)版及相應(yīng)電子文檔。申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。省局審評認(rèn)證中心收到補(bǔ)充資料后，在13日內(nèi)完成對補(bǔ)充資料的審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)入審評工作時間。，出具《山東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報(bào)告》，現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)3批樣品，并將樣品及相關(guān)資料送省食藥檢驗(yàn)研究院。，將檢驗(yàn)報(bào)告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局審評認(rèn)證中心，同時通知申請人。、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成《綜合審評意見》，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術(shù)審評資料的紙質(zhì)版報(bào)送省局藥品注冊處?！毒C合審評意見》之日起15日內(nèi)完成《補(bǔ)充申請批件》或《審批意見通知件》送簽件的起草、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報(bào)國家總局審批。，發(fā)給《補(bǔ)充申請批件》，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號，注銷原藥品批準(zhǔn)文號；審評不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品《補(bǔ)充申請批件》或《審批意見通知件》后，由省局藥品注冊處整理后在省局網(wǎng)站公示，申請人到省局行政受理中心領(lǐng)取批件。四川省 所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔。《審查審評要點(diǎn)》的要求對申報(bào)資料進(jìn)行審查，填寫《四川省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表》。審核符合要求的，發(fā)給《受理通知書》。，憑《受理通知書》，向省局藥化注冊處提交申報(bào)資料項(xiàng)目項(xiàng)目
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