【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 收到現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從保健用品審評(píng)專家?guī)祀S機(jī)抽取5名以上相關(guān)專家，組織召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，對(duì)全部資料進(jìn)行評(píng)審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定。第十條 對(duì)于符合現(xiàn)場(chǎng)核查要求且通過(guò)技術(shù)審查的注冊(cè)申請(qǐng)，形成綜合意見(jiàn)，予以注冊(cè)，并發(fā)給《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。對(duì)需要補(bǔ)充資料的，一次性告知申請(qǐng)人限期報(bào)送，逾期未報(bào)送的，申請(qǐng)人須重新申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查或技術(shù)審評(píng)的，不予注冊(cè)，發(fā)給《不予許可決定書》，并書面說(shuō)明理由。第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊(cè)流水號(hào)。第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。逾期不提出再注冊(cè)申請(qǐng)，或者對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)不予許可的，在有效期屆滿時(shí)，原《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》作廢，批準(zhǔn)證書號(hào)予以注銷。第十三條 申請(qǐng)保健用品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供下列資料，并書面承諾對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：(一)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件；(二)申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)證明；（三）廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表；(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況（包括消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；(五)產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣；(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告；（七）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見(jiàn)；（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)后，審核申報(bào)資料并組織相關(guān)專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新審核、評(píng)價(jià)，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)。第十五條 申請(qǐng)人需要變更《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件所載明的內(nèi)容，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門提交書面變更申請(qǐng)，并按下列要求如實(shí)提交材料：(一)申請(qǐng)人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人的，應(yīng)在發(fā)生變更事項(xiàng)20日內(nèi)提交變更申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，申請(qǐng)人使用新的產(chǎn)品品牌名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和商標(biāo)注冊(cè)證書，新的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿；(三)申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)地變更，應(yīng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地所有權(quán)證明，擬變更生產(chǎn)場(chǎng)地廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表，申請(qǐng)人對(duì)照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查報(bào)告；（四）申請(qǐng)人申請(qǐng)委托加工的須提供委托加工協(xié)議；(五)批準(zhǔn)證書丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔(dān)法律責(zé)任的保證，補(bǔ)辦批準(zhǔn)證書；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣，現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)以《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的變更申請(qǐng)，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請(qǐng)資料后20個(gè)工作日內(nèi)，作出審查決定。第十七條 批準(zhǔn)證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》，變更事項(xiàng)和時(shí)間應(yīng)在副本上記載。變更后的有效期與原批準(zhǔn)證書有效期相同；發(fā)給新證書時(shí)原證書收回作廢。第十八條 保健用品增加功能項(xiàng)目，或者功能名稱、原料、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內(nèi)容發(fā)生變化的，需按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷保健用品批準(zhǔn)證書號(hào)：（一）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期屆滿未延續(xù)的；（二）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報(bào)單位依法被終止的；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書依法被撤銷、吊銷的；（四）法律、法規(guī)或政策調(diào)整，不再按照保健用品管理的；（五）申請(qǐng)人申請(qǐng)注銷的其他情形。第二十一條 違反《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍，欺騙或者誤導(dǎo)公眾的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)移送工商部門查處，并責(zé)令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第二十二條 保健用品受理、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：（一）對(duì)符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的或者對(duì)不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理的；（二）對(duì)不符合法定條件的事項(xiàng)作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；（三）違反規(guī)定對(duì)外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評(píng)審信息的；第二十三條 在保健用品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，未按要求進(jìn)行檢驗(yàn)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處罰。第二十五條 根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，注冊(cè)過(guò)程中需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。第二十六條 本辦法2008年9月1日起實(shí)施?！蛾兾魇”＝∮闷穼徟芾磙k法》（試行）同時(shí)廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》附件2.《陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說(shuō)明書標(biāo)簽規(guī)范》陜西省保健用品分類目錄代碼 類 別型 式護(hù)墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環(huán)保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類保健袋、保健貼保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼附件2：陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明一、表皮間接接觸類保健用品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌、活螨。理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、貴重藥材鑒別。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃177。1℃、相對(duì)濕度70%～75%條件下，存放3個(gè)月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗(yàn)、多次皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。功能學(xué)試驗(yàn)研究：30例人體功能試驗(yàn)。二、表皮直接接觸類保健用品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應(yīng)做毒性成分限量檢驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃、相對(duì)濕度75℃條件下，存放3個(gè)月，微生物、理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：按照《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法程序》。其中婦女洗液應(yīng)當(dāng)增加破傷風(fēng)梭菌檢驗(yàn)。功能學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：包含動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。(2)不能用動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的保健功能，在完成毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產(chǎn)品對(duì)大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗(yàn)。三、器具類保健用品安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目：有（電）—2007《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)漏電流、接地阻抗、電解質(zhì)強(qiáng)度、紅外線波長(zhǎng)、強(qiáng)度，外殼機(jī)靈不解強(qiáng)度，面、邊、角的安全性等。并根據(jù)產(chǎn)品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》增加環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)。電磁類產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9175—88）。其他無(wú)（電）源產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。四、功能服裝類保健用品檢驗(yàn)項(xiàng)目：參照中國(guó)保健協(xié)會(huì)頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。功能學(xué)研究：在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。附件3：陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的保健用品的名稱的管理。第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時(shí)應(yīng)一并對(duì)保健用品的名稱進(jìn)行審查。對(duì)不符合本規(guī)范的名稱，應(yīng)以書面形式告知申請(qǐng)者進(jìn)行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號(hào)。名稱順序?yàn)槠放泼?、型?hào)、通用名、屬性名。第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產(chǎn)品型號(hào)必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時(shí)符合下列要求：（一）品牌名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)。品牌名后應(yīng)加“牌”字。品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可在品牌后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明，商標(biāo)受理通知書無(wú)效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)或品牌；（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；（四）產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點(diǎn)，如材質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。第六條 同一配方不同屬性的保健