【文章內容簡介】 收到現場核查結論及復核檢驗報告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應從保健用品審評專家?guī)祀S機抽取5名以上相關專家，組織召開評審會議，對全部資料進行評審，60日內作出技術審查決定。第十條 對于符合現場核查要求且通過技術審查的注冊申請，形成綜合意見，予以注冊，并發(fā)給《陜西省保健用品生產批準證書》。對需要補充資料的，一次性告知申請人限期報送，逾期未報送的，申請人須重新申請注冊。對未通過現場核查或技術審評的，不予注冊，發(fā)給《不予許可決定書》，并書面說明理由。第十一條 保健用品生產批準證書號由“陜健用字”和八位數字組成，前兩位數字代表批準年份，第三、四位數字為產品類別代碼，后四位數字為注冊流水號。第十二條 《陜西省保健用品生產批準證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿前三個月申請再注冊。逾期不提出再注冊申請，或者對再注冊申請不予許可的，在有效期屆滿時，原《陜西省保健用品生產批準證書》作廢，批準證書號予以注銷。第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：(一)《保健用品生產批準證書》及其附件；(二)申請人（生產企業(yè)）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等資質證明；（三）廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表；(四)三年內生產、銷售情況（包括消費者對產品質量安全反饋）的總結；(五)產品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；(六)產品按質量標準全檢的檢驗報告；（七）對產品質量標準執(zhí)行情況的分析總結及修訂意見；（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產質量管理規(guī)范》情況自查報告，內容應包括對發(fā)現問題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊申請后，審核申報資料并組織相關專家對產品進行重新審核、評價，同時現場核查申請人執(zhí)行《陜西省保健用品生產質量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊。不符合規(guī)定的，不予再注冊。第十五條 申請人需要變更《陜西省保健用品生產批準證書》及其附件所載明的內容，應向原批準部門提交書面變更申請，并按下列要求如實提交材料：(一)申請人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應在發(fā)生變更事項20日內提交變更申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照；(二)產品未發(fā)生變化，申請人使用新的產品品牌名稱，應提交申請報告和商標注冊證書，新的包裝、標簽及說明書樣稿；(三)申請人生產場地變更，應提交生產場地所有權證明，擬變更生產場地廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表，申請人對照《陜西省保健用品生產質量管理規(guī)范》要求自查報告；（四）申請人申請委托加工的須提供委托加工協(xié)議；(五)批準證書丟失或毀損，應提交申請報告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔法律責任的保證，補辦批準證書；（六）生產場地變更應當進行現場核查并抽樣，現場核查應以《陜西省保健用品生產質量管理規(guī)范》為標準。第十六條 保健用品生產批準證書的變更申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請資料后20個工作日內，作出審查決定。第十七條 批準證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產批準證書》，變更事項和時間應在副本上記載。變更后的有效期與原批準證書有效期相同；發(fā)給新證書時原證書收回作廢。第十八條 保健用品增加功能項目，或者功能名稱、原料、工藝、質量標準、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內容發(fā)生變化的，需按新產品重新注冊。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據職權或者根據利害關系人的請求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產批準證書》。第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應當依法注銷保健用品批準證書號：（一）生產批準證書有效期屆滿未延續(xù)的；（二）生產批準證書申報單位依法被終止的；（三）營業(yè)執(zhí)照、生產批準證書依法被撤銷、吊銷的；（四）法律、法規(guī)或政策調整，不再按照保健用品管理的；（五）申請人申請注銷的其他情形。第二十一條 違反《陜西省保健用品管理條例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準的說明書范圍，欺騙或者誤導公眾的，食品藥品監(jiān)管部門應當移送工商部門查處，并責令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產批準證書。第二十二條 保健用品受理、評審、現場核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關規(guī)定予以處理：（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；（二）對不符合法定條件的事項作出準予許可決定或者超越法定職權作出準予許可決定的；（三）違反規(guī)定對外提供企業(yè)技術資料、核查、評審信息的；第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第二十四條 檢驗機構在承擔保健用品所需要的檢驗檢測工作時，未按要求進行檢驗或者出具虛假檢驗報告的，依照《陜西省保健用品管理條例》第四十條的規(guī)定處罰。第二十五條 根據《行政許可法》規(guī)定，注冊過程中需要檢驗、檢測、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本辦法規(guī)定的期限內。第二十六條 本辦法2008年9月1日起實施?！蛾兾魇”＝∮闷穼徟芾磙k法》（試行）同時廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》附件2.《陜西省保健用品檢驗及研究項目說明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說明書標簽規(guī)范》陜西省保健用品分類目錄代碼 類 別型 式護墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環(huán)保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類保健袋、保健貼保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼附件2：陜西省保健用品檢驗及研究項目說明一、表皮間接接觸類保健用品微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、霉菌、活螨。理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、貴重藥材鑒別。穩(wěn)定性試驗研究項目：溫度37℃177。1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標志性成分含量下降率≤10％。毒理學試驗研究項目：急性經口(經皮)毒性試驗、多次皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗。功能學試驗研究：30例人體功能試驗。二、表皮直接接觸類保健用品微生物檢驗項目：細菌總數、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應做毒性成分限量檢驗。穩(wěn)定性試驗研究項目：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個月，微生物、理化指標應當符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。毒理學試驗研究項目：按照《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法程序》。其中婦女洗液應當增加破傷風梭菌檢驗。功能學試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。(1)根據保健用品的功能確定檢驗項目，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。(2)不能用動物試驗驗證的保健功能，在完成毒理學安全性檢驗，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進行30例以上人體功能試驗。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗。三、器具類保健用品安全性檢驗項目：有（電）—2007《醫(yī)用電器設備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點監(jiān)測漏電流、接地阻抗、電解質強度、紅外線波長、強度，外殼機靈不解強度，面、邊、角的安全性等。并根據產品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》增加環(huán)境適應性檢驗。電磁類產品安全性檢驗參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標準》（GB9175—88）。其他無（電）源產品安全性檢驗參照國家、行業(yè)有關產品質量標準。功能學研究：（1）每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據保健用品的功能進行30例以上人體功能試驗。四、功能服裝類保健用品檢驗項目：參照中國保健協(xié)會頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會標準規(guī)定的項目及企業(yè)標準。功能學研究：在充分保證人體安全的前提下，根據保健品的功能進行30例以上人體功能試驗。附件3：陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學和規(guī)范，保護消費者權益，依據《陜西省保健用品管理條例》等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內生產的保健用品的名稱的管理。第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時應一并對保健用品的名稱進行審查。對不符合本規(guī)范的名稱，應以書面形式告知申請者進行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：（一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產品名稱還應當有產品型號。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產品型號必須符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時符合下列要求：（一）品牌名應當符合國家有關法規(guī)的規(guī)定，一般采用產品的注冊商標。品牌名后應加“牌”字。品牌名為注冊商標的，可在品牌后加?（應提供商標注冊證明，商標受理通知書無效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導消費者的商標或品牌；（二）通用名應當準確、科學，可以是表明主要原料、主要功效成分或產品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；（三）屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；（四）產品型號應當反映該產品的特點，如材質、體積、容量、先進程度等。第六條 同一配方不同屬性的保健