【正文】 （五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法][注意事項]本品不能代替藥物。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群][食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（8）標準的終結(jié)線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結(jié)線（1/31/4頁寬）。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設備要求。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。申請人應提供更改后該項目的完整資料。（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。第十四條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準證書號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對說明書進行修改的，應當及時提出申請。第七條 為了避免誤導消費者，生產(chǎn)企業(yè)應當在說明書和包裝標簽的右上角標明“本品不能替代藥物（醫(yī)療器械）”的警示語，且字體不小于商標名稱字體的三分之一。說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求另行制定。附件4：保健用品說明書和包裝標簽規(guī)定第一條 為規(guī)范保健用品說明書和標簽，制定本規(guī)定。品牌名為注冊商標的，可在品牌后加?（應提供商標注冊證明，商標受理通知書無效）。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應當有產(chǎn)品型號。附件3：陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學和規(guī)范，保護消費者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。其他無（電）源產(chǎn)品安全性檢驗參照國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準。三、器具類保健用品安全性檢驗項目：有（電）—2007《醫(yī)用電器設備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。功能學試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應做毒性成分限量檢驗。1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標志性成分含量下降率≤10％。《陜西省保健用品審批管理辦法》（試行）同時廢止。第二十二條 保健用品受理、評審、現(xiàn)場核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；（二）對不符合法定條件的事項作出準予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準予許可決定的；（三）違反規(guī)定對外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評審信息的；第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產(chǎn)批準證書》。第十六條 保健用品生產(chǎn)批準證書的變更申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請資料后20個工作日內(nèi)，作出審查決定。第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實性負責：(一)《保健用品生產(chǎn)批準證書》及其附件；(二)申請人（生產(chǎn)企業(yè)）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等資質(zhì)證明；（三）廠房、車間平面布局圖，主要設備一覽表；(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況（包括消費者對產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；(五)產(chǎn)品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標準全檢的檢驗報告；（七）對產(chǎn)品質(zhì)量標準執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見；（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告，內(nèi)容應包括對發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。第十一條 保健用品生產(chǎn)批準證書號由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊流水號。第九條 收到現(xiàn)場核查結(jié)論及復核檢驗報告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應從保健用品審評專家?guī)祀S機抽取5名以上相關(guān)專家，組織召開評審會議，對全部資料進行評審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定?，F(xiàn)場核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場檢查要求實施。第五條 申請人應按要求制定產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽。第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產(chǎn)品，申請人（生產(chǎn)企業(yè)）應按本辦法的規(guī)定申請注冊。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。八、保質(zhì)期應根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時應考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。食用量應準確標示為每日次，每次量。（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應盡量保持一致。二、鑒別（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。十五、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗方法。三、證明性文件。期限：1個工作日六、寄送資料 標準：1．全套申請資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。期限：1個工作日四、復審 標準：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定；