【正文】 第一篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。第二篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。第三篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 編號(hào)：383204 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號(hào)）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含寄送時(shí)間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)由市藥監(jiān)局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)在《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）；2．國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（需打印填寫）；3．申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；4．經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； ；（1）產(chǎn)品配方；（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（1）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。10．進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)除提交1至8項(xiàng)資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；10．授權(quán)委托書（）； 需要說明的事項(xiàng)：1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；2．申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報(bào)資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；2．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；3．申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列； 4．每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱； 5．各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；6．申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日二、技術(shù)審評(píng)（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查現(xiàn)場(chǎng)核查由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。（1）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》，提出核查意見，當(dāng)場(chǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品；（2）對(duì)樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在外省的，可以委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗(yàn)通知書或檢查人員返回之日止，不計(jì)入審查期限。審查意見申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出