國內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料(編輯修改稿)
2025-01-21 09:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 “ 關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知 ”（國食藥監(jiān)注 〔 2023〕 141號）等相關(guān)文件 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之四 ﹡ 對于僅持有 《 新藥證書 》 、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》 附件六相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之五 ﹡ 持有 《 新藥證書 》 的原料藥 ﹡ 自 《 新藥證書 》 核發(fā)之日起，比照 《 藥品注冊管理辦法 》 附件六相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之六 ﹡ 未取得 《 新藥證書 》 ﹡ 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方 50%以上股權(quán)或股份 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之七 ﹡ 未取得 《 新藥證書 》 ﹡ 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50％以上的子公司 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之八 ﹡ 已獲得 《 進口藥品注冊證 》 的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之九 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且新藥保護期已屆滿的品種，參照 《 規(guī)定 》 中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明： 有關(guān)新藥保護期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號、 278號等 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 ?情形之十 ﹡ 對于具有 《 新藥證書 》 ，且過渡期已屆滿的品種，參照 《 規(guī)定 》 中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明： 有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注 【 2023】 59號、 278號等 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 ?簽訂合同 ﹡ 維護所有申請人的權(quán)利 ﹡ 轉(zhuǎn)讓雙方各負其責 ﹡ 司法解決糾紛 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 ?轉(zhuǎn)讓方 ﹡ 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù) ﹡ 指導受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作 ﹡ 指導試制質(zhì)量合格的 連續(xù) 3個生產(chǎn)批號 的樣品等 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 ?受讓方 ﹡ 開展相應的研究和試制工作，承擔申請人相應的責任 ﹡ 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量 ，并有利于控制安全風險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報 ﹡ 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程， 保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等 影響藥品質(zhì)量的變化 ﹡ 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程， 保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證 ，驗證資料與申報資料一并報送
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