2藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評規(guī)程介紹-劉軍田(編輯修改稿)
2025-03-07 09:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 見進(jìn)行復(fù)核 四、有關(guān)責(zé)任人及其職責(zé) ? 分管主任工作職責(zé) ? 負(fù)責(zé)技術(shù)審評意見 、 補(bǔ)充資料通知 、 專家會(huì)議通知 、 現(xiàn)場檢查報(bào)告 、 綜合審評意見等的審簽 ? 對重大問題 、 共性問題 、 疑難問題等科室處理意見進(jìn)行審簽等 五、審評規(guī)程 ? ? 申報(bào)資料后進(jìn)行登記并按要求妥善保管 ? 主審負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場檢查安排人和復(fù)核人，并將紙質(zhì)申報(bào)資料交主審負(fù)責(zé)人 五、審評規(guī)程 ? ? ，通過國家總局“藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)”查詢電子申報(bào)資料是否已收到，內(nèi)容是否與紙質(zhì)申報(bào)資料一致等 ； 若沒有收到或與紙質(zhì)資料不一致等情況的應(yīng)及時(shí)與受理部門和 /或申報(bào)單位聯(lián)系 五、審評規(guī)程 ? ? 中心信息管理系統(tǒng)填報(bào)申報(bào)品種相關(guān)信息 ； 未填報(bào)或填報(bào)有誤的應(yīng)及時(shí)聯(lián)系申報(bào)單位填報(bào)或更正 五、審評規(guī)程 ? 2申報(bào)資料的審評 ? 關(guān)于藥品審評的一般程序和技術(shù)要求 五、審評規(guī)程 ? ? 產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)要求、中心制定的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評工作標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)審評報(bào)告撰寫要求等，對申報(bào)資料進(jìn)行全面的信息采集，對審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析，提出初步處理意見或建議 五、審評規(guī)程 ? 2申報(bào)資料的審評 ? ，主審負(fù)責(zé)人可根據(jù)情況提出召開科室內(nèi)部討論會(huì)的建議，集體討論處理意見 ? 意見的，主審負(fù)責(zé)人根據(jù)討論意見撰寫技術(shù)審評報(bào)告 五、審評規(guī)程 ? ? ，主審負(fù)責(zé)人應(yīng)形成書面匯報(bào)材料，說明基本情況，提出需要討論的問題；匯報(bào)結(jié)束后形成會(huì)議紀(jì)要 五、審評規(guī)程 ? ? ，按照中心制定的藥品審評專家會(huì)議管理規(guī)范執(zhí)行 ? ，按照中心制定的補(bǔ)充資料管理規(guī)范執(zhí)行 五、審評規(guī)程 ? ? 、科室討論意見、會(huì)議紀(jì)要、專家審評意見、補(bǔ)充資料以及格式要求等撰寫技術(shù)審評報(bào)告，依據(jù)技術(shù)審評報(bào)告內(nèi)容填寫《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見呈報(bào)表》 五、審評規(guī)程 ? ? 、會(huì)議紀(jì)要、專家審評意見、補(bǔ)充資料等信息基礎(chǔ)上，依據(jù)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)要求、工作標(biāo)準(zhǔn)等，對主審負(fù)責(zé)人填寫的《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見呈報(bào)表》進(jìn)行復(fù)核 五、審評規(guī)程 ? ? 、會(huì)議紀(jì)要、專家審評意見、補(bǔ)充資料等一并提交中心分管主任審簽 ? , 主審負(fù)責(zé)人應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)出具《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見》 ? 系統(tǒng) 五、審評規(guī)程 ? ? ，申報(bào)資料審評和現(xiàn)場檢查可以結(jié)合進(jìn)行 五、審評規(guī)程 ? ? 除應(yīng)符合中心關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)要求外，還應(yīng)符合以下要求： ? 體現(xiàn)，并在現(xiàn)場檢查時(shí)重點(diǎn)核實(shí) ? ，核查組中應(yīng)至少包括一名參與申報(bào)資料審評的人員 五、審評規(guī)程 ? ? 《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》、中心制定的現(xiàn)場核查規(guī)程等的要求，對申報(bào)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查并抽取樣品 ? 查報(bào)告撰寫要求及模版等撰寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》，
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