【文章內容簡介】 申請批件》的形式批復同意調整，并將該批件發(fā)至省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。申請人應當確保藥品的質量，并對調整后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察，以進一步確定藥品的有效期。，企業(yè)除提交申請報告外，尚需提供資料12。，按新藥技術轉讓進行辦理，不能按集團內品種調整進行辦理。其它:試生產(chǎn)轉正式生產(chǎn)原批準為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時間和要求辦理轉正手續(xù)。（國藥監(jiān)注[2002]437號）資料要求：。，試產(chǎn)期內生產(chǎn)未滿10批者應說明原因。（一般不得少于2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（）。（一般不少于6批）。質量標準草案如有修改，應附試驗及文獻依據(jù)。8.Ⅳ期臨床試驗總結資料。1所報資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張。申請表報送一式5份，其它資料報送一式4份。其它:中保品種終止保護后恢復被中止品種批準文號國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復原被中止的藥品批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。資料要求：（一）證明文件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》； ； ； ； ；。（二）技術資料：(現(xiàn)場考察報告表)；，按現(xiàn)行質量標準的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；； 、標簽設計樣稿。其它:審評過程中的藥品注冊申請需變更的事項（指非技術性資料，如：申請人機構更名、變更聯(lián)系方式、增加或改變商品名、變更注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)等），或其他報SDA審批的補充申請事項參照各補充申請事項下的資料要求申報。二、省局審批、報SDA備案的注冊事項：1變更國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱是指國內的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)的已注冊藥品的企業(yè)名稱進行相應變更。資料要求：（更名前后）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機構同意更名的文件、藥品權屬證明文件 、包裝標簽修訂比較說明（見樣稿） 注意事項：，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn) 的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場地的補充申請辦理品種劃轉手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進行該品種的劃轉。（食藥監(jiān)注函[2003]56號）：企業(yè)如因改制、資產(chǎn)重組等涉及產(chǎn)權變化而更名的，則需提供涉及藥品產(chǎn)權歸屬問題的相關協(xié)議；如企業(yè)僅為簡單的更名，無任何產(chǎn)權的變化，更名前后的企業(yè)亦應出具證明并作出承擔法律后果的承諾，加蓋公章，法人簽名具日期。、包裝標簽樣稿毋需提供，只需提供詳細修訂說明，見樣稿。關于藥品包裝標簽、說明書的修訂說明我公司生產(chǎn)的*****等**個品種的包裝標簽、說明書樣稿，此次申報除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號時在市局備案實樣均一致。如擅自變更包裝標簽、說明書樣稿，違反23號令的有關要求，后果由企業(yè)自負。**********（企業(yè)名稱）（蓋章）年 月 日：所有品種填入一個申請表，第418項如下填寫： 第4項藥品通用名稱：*******（填一個品種名稱）等*個品種*個規(guī)格（見附表）； 第9項劑型：見附表； 第10項規(guī)格：見附表；第14項藥品批準文號：見附表 第17項藥品標準：見附表第111118項可酌情填或不填，如填，同上：見附表。將見附表的項目設計成一個word表格，將每個品種的相關信息一一填入，該表格作為申請表的附表，與申請表合并一起蓋齊縫章。1國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部變更藥品生產(chǎn)場地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機構同意生產(chǎn)車間異地建設的證明文件、包裝標簽修訂說明（參照第17項） （3批）（3批） 注意事項：,包括異地改建。如企業(yè)實際生產(chǎn)地址未變遷，僅門牌號重新編排，按此項申請進行申報，需提供地名委員會或公安機關出具的證明性材料。，此項申請按劑型進行變更，即一個劑型填寫一份申請表，申請表的填寫參照17項變更企業(yè)名稱，劑型項填所變更的劑型（丸劑按蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸分別填），省局根據(jù)企業(yè)該劑型的生產(chǎn)條件和狀況，現(xiàn)場封取1－2個品種，經(jīng)省所檢驗合格后，將該劑型的所有品種變更到新生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)。1根據(jù)國家藥品標準或國家局要求修改藥品說明書 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、新國家藥品標準或國家局要求修改說明書的文件（附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明）補充完善藥品說明書的安全性內容 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明） ：可提供毒理研究的試驗資料或文獻資料 ：可提供文獻資料 2修改藥品包裝標簽式樣 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）2變更國內生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）（附詳細修訂比較說明） 注意事項：。，關鍵看標準中對規(guī)格的定義，如標準中對規(guī)格作出定義，進行相應的改變，按變更規(guī)格申報，標準中無規(guī)格項，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報。，裝量的變化按變更包裝規(guī)格辦理。，不能僅在申請理由中注明“市場需求”字樣，應從用法用量、用藥周期等方面進行全面闡述，理由充分的，省局給予審批，對不符合用法用量或用藥周期的，省局不予審批。2改變國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* ：批準文號、GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗報告、合同及其公證證明 （1批）（1批）*項指如有修改的應當提供2改變藥品外觀，但不改變藥品標準的 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）* ：處方、工藝、質控、穩(wěn)定性、包材 *項指如有修改的應當提供2改變進口藥品注冊代理機構 資料要求：、公證文書及其中文譯本，中國代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件，原代理機構同意放棄代理的文件或者有效證明文件。三、共性問題說明：，但有兩種情形可暫不提供：（1）尚未通過GMP認證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書；（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書，需以立項批復文件進行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應的劑型范圍。但按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。：藥品批準證明文件附換發(fā)藥品批準文號的文件，涉及新藥的還應附新藥批件。，除集團內進行品種調整外，其他申請暫不辦理。，但應注意：報SDA審批的與報SDA備案的應分開；需進行技術審評、審評時限較長的補充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標準轉正與部分修改注冊標準）與審評中心的應分開，其他補充申請應另行申報。、說明書與質量標準需提供電子文本，應根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號令(《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》)、《關于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細則（暫行）”的通知》、《關于印發(fā)的通知》、《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的補充通知》等文件要求設計包裝、標簽樣稿。標簽包括內包裝標簽與外包裝標簽，其內容不得超過使用說明書所限定的內容，并且文字表達應與說明書一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說明內、外包裝材料的名稱。，審評中心會將該品種的質量標準/說明書返回申報單位，需申報單位再次審核并校對。然部分申報單位為追求速度，不仔細審核，導致出現(xiàn)文字錯誤、遺漏內容、數(shù)字不準等情況，個別情況出現(xiàn)批準的質量標準操作困難等后果，甚至把申報單位名稱打錯的現(xiàn)象，不得不重新進行申請修改，即影響進度又增加工作量。希望申報人把核對過程理解為對質量標準/說明書進行審核和校對的過程，認真審核質量標準的可行性和說明書的正確性等，有意見及時提出并附相關支持材料，確保審評速度和工作的順利進行。：按照填表說明進行填寫，上報資料中普遍存在以下問題需注意：第14項藥品批準文號有效期截至日期必填，上報申請表中往往不填；相關情況欄第20～23項必填；第30～32項應詳細對比填寫；第36項申請機構、法人代表、日期必手簽，法人代表不允許蓋印章；申請表與附表蓋齊縫章；申請表中所留聯(lián)系電話經(jīng)常是空號或已變更，請?zhí)顚憸蚀_聯(lián)系電話，以便聯(lián)系。：補充申請的新的藥品標準、說明書及包裝標簽樣稿、藥品補充申請表。四、經(jīng)市局審核上報的補充申請事項： 第17項：變更國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱第19項：根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書第20項：補充完善藥品說明書的安全性內容 第21項：修改藥品包裝標簽式樣第22項：變更國內生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格流程：申請人提出申請 市藥監(jiān)局受理，出具審核意見（10日）省藥監(jiān)局審批（20日）報SDA備案（20日）無異議申請人執(zhí) 行批件批復五、申報資料要求： 報SDA審批的注冊事項：資料報送2+1套，即2套為完整的，其中一套必須是原件。+1套指只報送每項注冊申請中要求的資料1與2。申請表4份，現(xiàn)場考察表4份，省所檢驗報告3份（2份必須是原件）。報SDA備案的注冊事項：資料報送1套，必須是原件。申請表3份，現(xiàn)場考核表2份，審查意見表1份（市局從省局網(wǎng)站上下載），省所檢驗報告1份原件。以下補充申請事項需要省局進行現(xiàn)場考察、抽樣注冊事項10和1中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變、其他：集團內品種調整、中保品種終止保護后申請恢復被中止品種文號、新建生產(chǎn)線等。以下補充申請事項需要藥品檢驗所進行樣品檢驗注冊事項4～18和2其他：集團內品種調整、中保品種終止保護后申請恢復被中止品種文號等。第三篇：(國產(chǎn))藥品補充申請審核（國產(chǎn)）藥品補充申請審核一、項目名稱：藥品補充申請審核二、許可內容：（國產(chǎn)）藥品補充申請審核, 包括《藥品注冊管理辦法》附件四注冊事項中的第1117補充申請事項，即：申請事項持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。申請事項使用藥品商品名稱。申請事項增加中藥的功能主治