【正文】 DA審批的與報SDA備案的應分開；需進行技術審評、審評時限較長的補充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標準轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標準）與審評中心的應分開，其他補充申請應另行申報。，審評中心會將該品種的質(zhì)量標準/說明書返回申報單位，需申報單位再次審核并校對。：補充申請的新的藥品標準、說明書及包裝標簽樣稿、藥品補充申請表。報SDA備案的注冊事項：資料報送1套，必須是原件。第三篇：(國產(chǎn))藥品補充申請審核（國產(chǎn)）藥品補充申請審核一、項目名稱：藥品補充申請審核二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）藥品補充申請審核, 包括《藥品注冊管理辦法》附件四注冊事項中的第1117補充申請事項，即：申請事項持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。申請事項變更藥品規(guī)格。申請事項替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。申請事項1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。體外診斷試劑按第四、五類收費標準收取。資料編號修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。② 《辦法》附件四注冊事項中未列事項，可選“其他”項，并填入事項說明。例如省局審批報國家局備案事項、集團內(nèi)品種調(diào)整等。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）原批準注冊的內(nèi)容：應當具體填寫與變更內(nèi)容相對的原批準各項內(nèi)容。②持有新藥證書申請藥品批準文號和新藥技術轉(zhuǎn)讓的補充申請，應將新藥證書持有人填入機構3等相應位置。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。需要進行臨床試驗的補充申請，在完成臨床后，按流程II進行。（二）省局審查及申請資料移送：修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在30日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內(nèi)完成。不需要進行技術審評的補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局在受到省局報送審查意見及申報資料后20日內(nèi)完成審批。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。如果投標人違約，則保證人將在保額內(nèi)賠付招標人的損失。保證擔保公司提供的履約保函一般為有條件的保函，即在業(yè)主提出索賠時必須提供承包商違約的證明，保證人核實后才承擔保證責任。預付款保證擔保是指由保證人為施工方向業(yè)主提供的，保證人對施工預付款保方履行扣還預付款義務的保證?？偝邪虨榱吮Ｗo自身的權益不受損害，往往要求分包商通過保函擔保人為其提供擔保，以防止分包商違約或負債。應勞務方或投標人（申請人）的請求和業(yè)主的要求，擔保人向工程的履約保證業(yè)主方（受益人）所做出的一種履約保證。報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項 。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十三條 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人?！端幤纷怨芾磙k法》第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織對試制現(xiàn)場進行核查抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續(xù)有效。 報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案國內(nèi)生產(chǎn)的藥品：省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批： 30日國家食品藥品監(jiān)督管理局備案： 20日法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；（三）已有國家標準藥品的申請：80日內(nèi)完成；（四）需要進行技術審評的補充申請：40日內(nèi)完成?！端幤纷怨芾磙k法》第一百七十六條 省、自治區(qū)、轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在申請受理后5日內(nèi)開始組織相關作，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。4．藥品補充申請的申報與審批審批時限應將原來的藥審中心的60日現(xiàn)改為40日，國家局審批的40日現(xiàn)改為20日，批準補充申請內(nèi)容原75/135改為55/95日，國家藥監(jiān)局受理改為國家藥監(jiān)局接收資料受理?！端幤纷怨芾磙k法》第一百六十七條 試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)的藥品的批準文號。 藥品試行標準轉(zhuǎn)正的申報與審批流程圖（略）6．藥品補充申請的審批結論修改藥品注冊標準的補充申請獲得批準后，原藥品標準尚在試行期內(nèi)的，申請人應當在原藥品標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。其中根據(jù)國家食品藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！端幤纷怨芾磙k法》第一百八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品補充申請，應當在20日內(nèi)完成審批。作者：3．藥品補充申請受理后的審批時限《藥品注冊管理辦法》第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。其中根據(jù)國家食品藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。但不改變藥品標準的。 國內(nèi)生產(chǎn)藥品改變包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請。第五篇：藥品補充申請的申報程序和審批權限（模版）藥品補充申請的申報程序和審批權限1．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準的業(yè)主支付擔在簽訂工程建設合同的同時，應當向承包商提交業(yè)主工程款支付擔保。當施工方在規(guī)定的時間內(nèi)還清預付款項后，業(yè)主就需退還預付款保函。質(zhì)量保修擔保是保證人為開發(fā)商（申請人）在保修期內(nèi)按《購買合同》、質(zhì)量保修《質(zhì)量保證書》的約定履行保修義務，而向購主（權益人）提供的擔保函 保。由擔保人為施工方（申請人）向業(yè)主（受益人）提供的，保證施工方履行工程建設合同責任和義務，承包商不履行合同的，業(yè)主可要求保證人在保函金額內(nèi)承擔保證責任。當受益人在保函項下合理索賠時，擔保人就必須承擔付款責任，而不論申請人是否同意付款，也不管合同履行的實際事實，即保函是獨立的承諾并且基本上是單證化的交易業(yè)務。（二）藥品補充申請的申報與審批（需進行技術審評）申辦示意圖流程II：需要進行臨床試驗的補充申請，在完成臨床后，60日內(nèi)作出行政許可決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。（六）送達：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。（五）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。修改藥品注冊標準的補充申請：藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。藥品補充申請的申報與審批（不需技術審評的、不需提交藥檢報告補充申請事項）九、許可程序：（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。（6）證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應提供批準變更的證明。（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）申請生產(chǎn)的，需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件。證明性文件（1）藥品批準證明文件及其附件應按照《辦法》附件四中關于藥品批準證明性文件的說明審核本品歷來的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。（9）申請機構簽章應注明各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。（8）申請人①申請人機構名稱均應填寫符合經(jīng)合法登記的機構名稱。（4）藥品批準文號注意審查藥品批準文號的合法性，未申請統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號、被撤銷或注銷的藥品批準文號，均不應受理補充申請。申請多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。多個品種申請同一事項、且無需技術審評的，可一并申請，填寫一張申請表。（二）申報資料的具體要求：《藥品補充申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注