藥品委托生產(chǎn)申請項目申報所需資料(編輯修改稿)
2024-11-09 22:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第二篇：申請藥品委托生產(chǎn)需提交的資料【委托生產(chǎn)加工合同】申請藥品委托生產(chǎn)需提交的資料[提要]本文介紹了申請藥品委托生產(chǎn)需提交的資料，注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式三份)。其余藥品的委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式二份)。并提供專業(yè)律師進行免費法律咨詢...【委托生產(chǎn)加工合同】申請藥品委托生產(chǎn)需提交的資料一、材料目錄: ㈠、委托生產(chǎn)藥品須提供以下材料：注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式三份)。其余藥品的委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式二份)。委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件。委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣。委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)合同。受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。㈡、藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要提交的材料：注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)審批，委托方填寫《國家藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式三份)。其余的藥品委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份)。委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件。上次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié)。與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明。境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明。藥品委托加工合同復(fù)印件。受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件。委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。委托加工藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣。委托方為委托代理人的，還應(yīng)提供委托代理人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1)。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《承諾書》(見附件2).二、材料要求所提交的材料應(yīng)為按A4紙大小。所有申報材料復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請單位紅色印章。第三篇：藥品臨床試驗基地申請所需資料一、項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定（藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定、軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定）三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)：《藥品管理法》四、收費：不收費五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交資料目錄：《藥物臨床試驗
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