我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-01-22 03:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 資料檔案袋封面樣稿 注冊(cè)分類： 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 原始編號(hào)： 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)： 申請(qǐng)編號(hào)： 藥品名稱 原件 1（原件 2） /復(fù)印件 （內(nèi)裝 2份申請(qǐng)表） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱 資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話 6 SDA申報(bào)資料的整理： □ 申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) □ 使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 □ 按部分裝訂資料 □ 封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱 ,研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (3) 7 SDA 資料封面樣稿 注冊(cè)分類： 資料項(xiàng)目編號(hào)： 藥品名稱 資料項(xiàng)目名稱 研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話： 各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章） 8 SDA申報(bào)資料形式要求： □ 每套申報(bào)資料排列順序： 申請(qǐng)表 省局審查意見 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (4) 9 SDA● 藥品名稱：化學(xué)藥品應(yīng)按照國(guó)家藥典會(huì)確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典會(huì)申請(qǐng)確定。 ● 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，不要填寫申請(qǐng)商品名。 ● 規(guī)格：一個(gè)制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 1） 10 SDA● 申請(qǐng)人：新藥的注冊(cè)申
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