藥品注冊申報流程(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 申報。具體流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）及仿制藥申報流程（6類）進行。4. 3類新藥（即仿國外）按化學(xué)藥品注冊分類3的申報流程進行申報，目前我公司新藥“吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進行。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）進行。二、國外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進行注冊申報，即國內(nèi)企業(yè)以自己名義負責在中國的相關(guān)研究與注冊申報，此類情況應(yīng)是國內(nèi)化學(xué)藥品注冊分類1類新藥證書與生產(chǎn)批文的申報。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）進行。2 已上市品種開發(fā)國內(nèi)外均未上市的新劑型：首先也要進行原料藥的進口注冊，
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