藥品注冊(cè)申報(bào)流程(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 申報(bào)。具體流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（15類）及仿制藥申報(bào)流程（6類）進(jìn)行。4. 3類新藥（即仿國(guó)外）按化學(xué)藥品注冊(cè)分類3的申報(bào)流程進(jìn)行申報(bào)，目前我公司新藥“吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進(jìn)行。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（15類）進(jìn)行。二、國(guó)外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國(guó)外公司同步開發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，即國(guó)內(nèi)企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國(guó)的相關(guān)研究與注冊(cè)申報(bào)，此類情況應(yīng)是國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類新藥證書與生產(chǎn)批文的申報(bào)。具體申報(bào)流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)流程（15類）進(jìn)行。2 已上市品種開發(fā)國(guó)內(nèi)外均未上市的新劑型：首先也要進(jìn)行原料藥的進(jìn)口注冊(cè)，
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