藥品國際注冊anda申報(bào)要求與實(shí)戰(zhàn)分析(編輯修改稿)
2024-11-04 03:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 單，書皮顏色為橙紅色，1984開始，按月更新〕 按治療等同性分類，并提供專利和保護(hù)期信息 品牌藥公司必須在FDA新藥批準(zhǔn)的30天內(nèi)登記所有相關(guān)的專利，并可隨時(shí)加列新專利 FDA并不審查專利的合理(h233。lǐ)合法性，被FDA登記不等于專利就是成立的。,第二十六頁，共五十九頁。,美國專利局授予(sh242。uyǔ)的專利保護(hù)期,Uruguay Round Agreements Act〔烏拉圭回合協(xié)議法，1994年12月8日簽署〕： 將專利從被批準(zhǔn)日算起的17年保護(hù)期變更為從最早申報(bào)日算起的20年保護(hù)期 1995年6月8日以后注冊的專利按新規(guī)定執(zhí)行 在此之前注冊的專利，按舊法和新法規(guī)定中專利期算法中較長的數(shù)字生效 專利的實(shí)際有效期遠(yuǎn)小于20年，毒理試驗(yàn)、I、II、III期臨床試驗(yàn)，資料整理、審批上市平均需要約8年的時(shí)間(sh237。jiān)，故專利實(shí)際生命只有12年左右,第二十七頁，共五十九頁。,藥品(y224。opǐn)價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法,Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act〔1984〕 允許藥品(y224。opǐn)專利獲得長達(dá)5年的專利期延長 目的是鼓勵(lì)新藥的研發(fā)、補(bǔ)償專利持有者在藥品研發(fā)和等候?qū)徟^程中所失去的時(shí)間 但藥品批準(zhǔn)后的附有延長的總專利期不得超過14年，如果藥品在批準(zhǔn)上市時(shí)仍持有14年以上的專利保護(hù)期，該藥品邊不具專利延長資格,第二十八頁，共五十九頁。,FDA授予(sh242。uyǔ)的市場專營保護(hù)期種類,新化學(xué)實(shí)體〔NCE〕5年保護(hù)期 外加的臨床研究3年保護(hù)期 罕見病藥品(y224。opǐn)7年保護(hù)期 兒科實(shí)驗(yàn)6個(gè)月保護(hù)期 首次仿制藥〔專利第四段申明〕180天保護(hù)期,第二十九頁，共五十九頁。,仿制藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。n)專利獲勝能 得到180天市場獨(dú)占期,第一家專利挑戰(zhàn)獲勝的仿制藥申報(bào)者可獲得180天市場專營行政(x237。ngzh232。ng)保護(hù)期 獲勝包括兩方面：品牌藥生產(chǎn)商未申訴，或仿制藥公司法律勝訴。還有一種情況就是在30個(gè)月內(nèi)官司未了但專利已經(jīng)到期了，F(xiàn)DA也會批準(zhǔn)該仿制藥上市 180天：從該仿制藥上市的第一天，或從仿制藥公司法律勝訴的當(dāng)天，兩者取其早 180天內(nèi)仿制藥價(jià)格可高達(dá)品牌藥的80%，并獲取較大的市場份額 在180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的仿制藥上市，直至180天期滿后。,第三十頁，共五十九頁。,品牌(pǐn p225。i)藥生產(chǎn)商的還擊,30個(gè)月專利訴訟遏止期：品牌藥持有者在接到專利挑戰(zhàn)法律文本后，可在45天向法院提起訴訟，同時(shí)FDA對ANDA的批準(zhǔn)自動延期30個(gè)月 在此期間FDA并不停止對ANDA的評審，如資料合格，F(xiàn)DA會發(fā)給Tentatively Approved 如果30個(gè)月到期后訴訟未結(jié)案，那么FDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市〔官司還可以繼續(xù)打〕 如果30個(gè)月內(nèi)有判決(p224。nju233。)，那么按判決(p224。nju233。)結(jié)果斷定ANDA批準(zhǔn)與否。,第三十一頁，共五十九頁。,30個(gè)月專利(zhuānl236。)訴訟遏止期,如果仿制藥生產(chǎn)商勝訴，那么獲得180天市場獨(dú)占期 如果品牌藥生產(chǎn)商勝訴，F(xiàn)DA不會批準(zhǔn)仿制藥上市 HatchWaxman Act法案(fǎ 224。n)條款并不適用于生物制品，到目前為止美國還沒有任何批準(zhǔn)仿制生物藥品的法規(guī)政策，因而美國目前還沒有仿制生物藥品上市，但預(yù)計(jì)相關(guān)法規(guī)會很快制訂并公布。,第三十二頁，共五十九頁。,授權(quán)上市(sh224。ng sh236。)的仿制藥,Authorised Generics：指品牌藥公司以合同形式(x237。ngsh236。)授權(quán)某仿制藥公司生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，并以仿制藥價(jià)格銷售。為打擊“敵視性仿制藥公司〞專利挑戰(zhàn)的積極性，在挑戰(zhàn)者180天市場獨(dú)占期之前，簽署合同允許某仿制藥公司以其品牌藥搶占仿制藥市場，這樣在既成事實(shí)上使專利挑戰(zhàn)者不據(jù)任何價(jià)格優(yōu)勢。,第三十三頁，共五十九頁。,聯(lián)手互利(h249。l236。)180天保護(hù)期交易,180天保護(hù)期〔market exclusivity〕：從仿制藥上市的第一天或?qū)＠偎緞僭V的那天算起，兩者取其早 經(jīng)常出現(xiàn)30個(gè)月的遏止(232。 zhǐ)到期了但官司還未了結(jié)，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了仿制藥上市，但仿制藥生產(chǎn)商未必選擇立即上市，首位仿制藥產(chǎn)品遲遲不上市，其它各公司的仿制品就全部不能開始銷售，品牌藥公司與仿制藥公司訂立私下協(xié)議，前者以某種形式付款給后者以作為拖延該仿制藥上市的報(bào)酬〔壟斷市場，但很難被起訴，患者買單〕 可見專利的到期并不能保證仿制藥立即上市,第三十四頁，共五十九頁。,仿制(fǎngzh236。)藥的審批,由FDA醫(yī)藥評審與研究中心〔CDER〕屬下的仿制藥辦公室〔Office of Generic Drugs,簡稱OGD〕審批 如果仿制藥參照藥不在橙皮(ch233。nɡ p237。)書上所列，那么按NDA途徑申報(bào) 審批時(shí)間一般為12個(gè)月至幾年不等〔受申請資料的質(zhì)量和專利因素
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1