人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ich)簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2025-10-03 10:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n(FDA) 美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA) 此外，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）、歐洲自由貿(mào)易區(qū)（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大衛(wèi)生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作為觀察員；國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作為制藥工業(yè)的保護(hù)傘組織參加協(xié)調(diào)會(huì)。ICH秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。會(huì)議 ICH共召開了6次國(guó)際性大會(huì)，具體情況見下表： 時(shí)間 舉辦地 參會(huì)人數(shù) 布魯塞爾，比利時(shí)1200 佛羅里達(dá)，美國(guó) 1500 橫濱，日本 2400 布魯塞爾，比利時(shí) 1600 圣地亞哥，美國(guó) 大阪，日本 1800組織機(jī)構(gòu) ICH由指導(dǎo)委員會(huì)、專家工作組和秘書處組成： ?。?）指導(dǎo)委員會(huì) （the Steering Committee, SC） 指導(dǎo)委員會(huì)共有14名成員，由六個(gè)參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導(dǎo)委員會(huì)主要領(lǐng)導(dǎo)ICH會(huì)議并協(xié)調(diào)工作進(jìn)展。每年召開23次會(huì)議，分別由主辦國(guó)管理部門的代表主持會(huì)議，三個(gè)觀察員組織可分別排1名代表列席指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議。指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)2和4兩個(gè)關(guān)鍵階段進(jìn)行討論，做出決定?！ 。?）專家工作組 （Expert Working Groups, EWG） 專家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專題的工作。協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別： 安全性（safet
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