人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ich)簡介-展示頁
2024-10-03 10:35本頁面
【正文】 國家的制藥工業(yè)產(chǎn)值占了全世界的80%，研發(fā)費(fèi)占了全世界的90%，并集中了國際上最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。成立目的 為了嚴(yán)格管理藥品,必須對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)品等進(jìn)行審批，形成了藥品的注冊制度。因此，由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是這樣應(yīng)運(yùn)而生的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進(jìn)行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識到新的一代合成藥既有療效作用，已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品，需要長時間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升?！ ∶?、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當(dāng)局會議（ICDRA）后，才開始制定具體實(shí)施計(jì)劃。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會。第一次指導(dǎo)委員會協(xié)調(diào)了選題，一致認(rèn)為應(yīng)以安全性、質(zhì)量和有效性三個方面制定的技術(shù)要求作為藥品能否批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)，并決定起草文件。后來，隨著工作的深入開展，認(rèn)為電子通訊和術(shù)語的統(tǒng)一，應(yīng)作為互讀文件的基礎(chǔ)。概況 ICH是由歐盟、美國和日本三方的藥品注冊部門和生產(chǎn)部門組成，六個參加單位分別為： 歐盟，European Union (EU) 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會，Eu
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