ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試(編輯修改稿)
2024-09-17 12:08 本頁面
【文章內容簡介】 充分考慮到了樣品的物理性質，并且盡力保證在測試階段的物理性質，比如說采取措施：降溫或者將樣品放到密封容器內來保證物理狀態(tài)改變，比如升華，蒸發(fā)或融化降到了最低。應該采取各種預防措施，以免對正在檢測中的樣品造成影響。無論與進行的試驗有無關系，都應該考慮并排除樣品和所裝容器材料之間發(fā)生的可能的反應。對于原料藥的的樣品，選擇適當數(shù)量的樣品放在適當?shù)牟ＡЩ蛘咚芰媳P中，如果需要的話，用一個合適的透明的蓋子蓋住。固體物料應該被均勻的撒在容器中，厚度不宜超過3毫米。液體物料應該放在化學惰性并且透明的容器內B. 樣品分析光照階段結束時，應該通過適當?shù)耐ㄟ^驗證的分析方法對原料藥的物理性質（比如，外觀，溶液的澄清度或溶液顏色），含量和降解物等。當使用固體物料的時候，取樣應該保證進行每一項檢測的樣品都具有一定的代表性。相似的樣品考慮，比如整個樣品的均勻性，適用于那些光照試驗后就不均勻的樣品。如果試驗中有用于暗度控制研究的樣品(可用各種方法將樣品保護起來不受光照)，則應與光照過的樣品同時測定。C. 結果判定強制性降解試驗應該為確認性研究的建立和驗證檢測方法提供適當?shù)男畔?。這些檢測方法可以檢測到確認性研究過程中發(fā)生的光降解產(chǎn)物。當評估這些研究結果時，應該認識到這是強力破壞試驗的一部分，而不僅是建立一個變化的定量和定性限制。確認性研究應該認識到生產(chǎn)或者藥物成分中需要的預防性措施，是否需要避光包裝。當評估確認研究結果，以判斷光照試驗產(chǎn)生的結果是否可以接受，很重要的一點是，必須考慮到其他正規(guī)的穩(wěn)定性試驗的結果，以保證藥物在使用期間符合合理范圍。（可以參考相關的ICH穩(wěn)定性和雜質指南）3． 制劑藥物正常情況下，制劑藥物的光穩(wěn)定性研究，應該遵循如下的順序：直接將藥物暴露在光照條件下；進行了直接包裝的藥物的光照試驗，和進行了上市銷售包裝的藥物的光照試驗。檢測應該按照這樣的順序執(zhí)行，直到結果證明在光照下藥物也受到了足夠的保護，即光照前后的變化在可以接受的范圍之內。此流程與順序與前文所講的藥物光穩(wěn)定性測試流程示意圖時一致的。. 章節(jié)中規(guī)定的光照條件下正常情況下，在研發(fā)階段，選擇一批藥物進行測試，如果該制劑藥物非常明顯的具有光穩(wěn)定性或者光不穩(wěn)定性，應該按照總指導原則中規(guī)定的，選擇一批測試其光穩(wěn)定性。如果確認性研究結果是模棱兩可的，則另外
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