ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3c(m)殘留溶劑修訂：nmp和thf的日允許接觸劑量pde(編輯修改稿)
2024-09-20 11:28 本頁面
【文章內容簡介】 未確定本品的最高不顯效劑量（NPEL）。150ppm=150＝對于持續(xù)給藥劑量＝6/24＝每日劑量＝290/＝PDE＝50/（510155）＝限值＝1000/10＝530ppm結論選擇上述研究資料的原因在于發(fā)現(xiàn)了NMP在懷孕期對神經(jīng)系統(tǒng)功能發(fā)育的影響。這是一種潛在的嚴重毒性反應。目前尚未知這種影響是永久的還是可逆的，同時也不能確定這種發(fā)育的延遲是否是由于幼仔體重偏低所致。EWG已決定在對NMP的說明和安全性考慮時加以重視?；谏鲜銮闆r，EWG成員建議將NMP（N－甲基吡咯烷酮）保留在ICH雜質：殘留溶劑指導原則項下表2的第2類溶劑，并明確新的PDE和限度。第2 類溶劑包括那些有明顯神經(jīng)毒性、致癌性和致畸性的溶劑，它們的使用量應限制在表中所列的PDE范圍內。雜質：殘留溶劑（修訂）四氫呋喃的日允許接觸劑量（PDE）ICH協(xié)議指南本指導原則于2002年9月12日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦
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