ich藥品注冊(cè)的國際技術(shù)要求（中文版）q3c(m)殘留溶劑（修訂）：nmp和thf的日允許接觸劑量（pde）(文件)
【正文】 2個(gè)致癌試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)組成。除了雄性小鼠紅細(xì)胞稍有增加外，遺傳毒理研究中未見其它的陽性反應(yīng)。而對(duì)于雄性大鼠和雄性小鼠，未發(fā)現(xiàn)THF有致癌跡象。對(duì)于THF，這是個(gè)適當(dāng)?shù)念悇e，因?yàn)樵擃悇e中包括那些非基因毒性致癌物的溶劑，試驗(yàn)證明THF對(duì)于嚙齒類動(dòng)物是一個(gè)非基因毒性致癌物。200ppm=200＝對(duì)于持續(xù)給藥劑量＝65/(247)＝每日劑量＝290/＝PDE＝50/（5101101）＝限值＝1000/10＝720ppm結(jié)論THF以前的PDE大于50mg/天（121mg/天），放在3類。同法處理50只雌性和50只雄性小鼠。動(dòng)物毒性遺傳毒理研究利用中國倉鼠卵巢細(xì)胞‘小鼠骨髓細(xì)胞、小鼠外周血細(xì)胞等進(jìn)行。去年晚期和今年早期，EWG檢查了溶劑四氫呋喃的毒性數(shù)據(jù)。專家工作組的成員達(dá)成一致意見：如果有可靠的和更確切的毒理資料作為參考，可以對(duì)相關(guān)品種的PDE作修改?；谏鲜銮闆r，EWG成員建議將NMP（N－甲基吡咯烷酮）保留在ICH雜質(zhì)：
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