藥品管理檔案(dmf)指南中文版(編輯修改稿)
2025-02-04 11:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 IV. . 第一種類(lèi)型：生產(chǎn)地點(diǎn)、廠(chǎng)房設(shè)施、操作步驟和人員 美國(guó)本土以外的自然人或法人推薦采用第一種類(lèi)型藥品管理檔案 (DMF)，幫助 FDA對(duì)其生產(chǎn)工廠(chǎng)的實(shí) 地檢查。藥品管理檔案 (DMF)應(yīng)描述生產(chǎn)地點(diǎn)、裝置能力和操作布局圖。 除了以下特殊情況，國(guó)內(nèi)（美國(guó)）工廠(chǎng)不需要第一種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)描述：沒(méi)有注冊(cè)和沒(méi)有接受例行檢查自然人或法人。 對(duì)地點(diǎn)的描述應(yīng)該包括面積（畝數(shù)）、實(shí)際地點(diǎn)名稱(chēng)和一張顯示與其最近城市的范圍布局的地圖。一張航空照片和一張?jiān)摰攸c(diǎn)的圖表對(duì)申請(qǐng)是有幫助的。 主要生產(chǎn)和處理區(qū)域的圖表對(duì)理解操作布局是有幫助的。主要裝置應(yīng)描述其性能、應(yīng)用和安裝位置。 藥品管理檔案 (DMF)指南 (中文 ) 6 同樣對(duì)生產(chǎn)地點(diǎn)和公司或組織總部，一張突出關(guān)鍵生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證職位的公司組織要素圖表對(duì)申 請(qǐng)也是有幫助的。 IV. ：原料藥、原料藥中間體、生產(chǎn)前述物質(zhì)使用的原材料，或藥品 總的來(lái)講，一個(gè)第二種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)（內(nèi)容）應(yīng)限于一個(gè)原料藥中間體、原料藥、藥品或用于這些物質(zhì)制備的原材料中的一種。 IV. .(1)原料藥中間體、原料藥和制備這些物質(zhì)的原材料 概述原料藥中間體和原料藥生產(chǎn)和控制中的所有重要步驟。關(guān)于第二種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)中原料藥和原料藥中間體應(yīng)該包括哪些信息，詳見(jiàn)以下指南： 為原料藥生產(chǎn)進(jìn)行藥物申請(qǐng)?zhí)峤恢С治募闹改? 申請(qǐng)的化學(xué)規(guī)格和 成分、制備和控制部分的指南 IV. .(2)藥品 通常，提交的新藥審查申請(qǐng)（ IND）、新藥申請(qǐng)（ NDA）、新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng) (ANDA)或出口申請(qǐng)中應(yīng)有藥物劑型的生產(chǎn)步驟和控制措施。如果這些信息不能以新藥審查申請(qǐng)（ IND）、新藥申請(qǐng)（ NDA）、新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng) (ANDA)或出口申請(qǐng)的形式提交，那么采用藥品管理檔案 (DMF)的形式提交。如果一個(gè)第二種類(lèi)型的藥物產(chǎn)品文件是關(guān)于藥物產(chǎn)品的申報(bào)，那么申請(qǐng)者或開(kāi)發(fā)商應(yīng)遵循以下指南： 申請(qǐng)的化學(xué)規(guī)格和成分、制備和控制部分的指南 為原料藥生產(chǎn)進(jìn)行藥物申請(qǐng)?zhí)峤恢С治募闹改? 為方法確認(rèn)提交樣品和分析數(shù)據(jù)的指南 IV. ： 包裝物料 每種包裝物料都應(yīng)該通過(guò)使用意圖、成分、組成及其使用控制的鑒定。也應(yīng)給出生產(chǎn)包裝物料的成分的供應(yīng)商、制造者的姓名和可以接收的規(guī)格。同時(shí)，應(yīng)該按照 “人用藥品和生物制劑包裝物料文件申報(bào)指南 ”的綱要提交特定使用意圖的包裝物料可接受性支撐數(shù)據(jù)。 如果不能通過(guò)交叉引用其他文件獲得毒物學(xué)數(shù)據(jù)，則這些信息和數(shù)據(jù)應(yīng)包括在這種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)中。 IV. ：賦形劑、著色劑、香料、香精，或生產(chǎn)這些物質(zhì) 的原材料 對(duì)每種添加劑的生產(chǎn)方法、使用規(guī)格和檢測(cè)方法應(yīng)該進(jìn)行鑒定和描述。 如果不能通過(guò)交叉引用其他文件獲得毒物學(xué)數(shù)據(jù)，則這些信息和數(shù)據(jù)應(yīng)包括在這種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)中。 通常，使用測(cè)試、規(guī)格和安全性檢測(cè)可以使用關(guān)于著色添加劑（ 21聯(lián)邦管理規(guī)程部分7082）、直接食品添加劑（ 21聯(lián)邦管理規(guī)程部分 170173）、間接食品添加劑（ 21 聯(lián)邦管理規(guī)程部分 174178）和食品物質(zhì)（ 21聯(lián)邦管理規(guī)程部分 181186）的官方綱要和 FDA規(guī)章。準(zhǔn)備第四種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)時(shí)參考第二種類(lèi)型文件的指 南可能是有益的。如果不能通過(guò)交叉引用其他文件獲得任何其他支撐信息和數(shù)據(jù)，則這些信息和數(shù)據(jù)應(yīng)包括在這種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)中。 IV. ： FDA一般認(rèn)可的參考信息 藥品管理檔案 (DMF)指南 (中文 ) 7 FDA不提倡使用第五種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)來(lái)提供混雜信息、雙重信息或者那種應(yīng)該包含在其他類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)中的信息。如果任何持有者想要提交第一種類(lèi)型到第四種類(lèi)型藥品管理檔案 (DMF)不能涉及的支撐信息和數(shù)據(jù)，該持有者必須首先給藥品管理檔案 (DMF)工作人員寫(xiě)一封表明意圖的信件（地址請(qǐng)參看本節(jié) ）。 FDA會(huì)與持有者聯(lián)系，商量該文書(shū)申報(bào)事宜。 IV. . 一般信息和建議 IV. . 環(huán)境評(píng)價(jià) 第二、第三和第四種類(lèi)型的藥品管理檔案 (DMF)應(yīng)包含一份公司關(guān)于其工廠(chǎng)生產(chǎn)操作符合現(xiàn)行環(huán)境法規(guī)的承諾。如果需要一份完整的環(huán)境評(píng)價(jià)（報(bào)告），參看 21聯(lián)邦管理規(guī)程部分 25） IV. 當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)按照 “人用藥品和生物制劑穩(wěn)定性文件申報(bào)指南 ”的綱要提交穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)、（數(shù)據(jù)）解釋和其他信息。 IV. D. 格式、裝訂和郵遞 IV. . 需要提交所有藥品管理檔案 (DMF)申報(bào)文書(shū)的原件和副本 藥品管理檔
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