藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-04 11:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一），并報送有關(guān)資料，經(jīng)初審同意后，轉(zhuǎn)報國家 藥品監(jiān)督管理局審批。 七、藥品委托加工由擁有該藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報送有關(guān)資料，經(jīng)初審同意后，轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 八、跨省、自治區(qū)、直轄市進行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局在初審時，還應征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè) 所在地省級藥品監(jiān)督管理局同意。 九、省級藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應對接收生產(chǎn)的企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查樣品 來源、相應的生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等，并出具考核報告?？缡 ⒆灾螀^(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品 監(jiān)督管理局負責現(xiàn)場考核，并將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局。 十、省級藥品監(jiān)督管理局在初審同意后，應安排省級藥品檢驗所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制 樣品，并出具檢驗報告?？缡?、自治區(qū)、直轄市進行異地生產(chǎn)
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