ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試-在線瀏覽
2024-10-01 12:08本頁面
【正文】 標準，在1993年的ISO10977中對此進行了規(guī)定，ID65是相當于室內(nèi)間接日光光照的標準。選擇2 相同的樣品可以暴露于冷白熒光燈和近紫外熒光燈。hr，近紫外能量不低于200w樣品將會并排暴露于一個經(jīng)過驗證的感光系統(tǒng)下，來保證得到了規(guī)定的光線照射，或者是在適當?shù)臅r間段內(nèi)，使用校正的放射計或勒克斯測量儀對條件進行了監(jiān)測。藥物光穩(wěn)定性測試流程示意圖2． 原料藥對于原料藥，光穩(wěn)定性測試包括兩個方面的內(nèi)容：強制的降解試驗和確認性試驗強制性降解試驗的目的是為了對光敏感性進行評估，從而建立測試的方法并且對物料的降解途徑進行評估。在這種檢測中，樣品被放置在具有化學惰性并且透明的容器內(nèi)。在建立和驗證方法時，如果發(fā)生了廣泛的大量的分解，就可以終止該試驗。采用的暴露水平應該得到證實，然而對于具體試驗的設計則由申請者自身的考慮在強制性條件下我們會發(fā)現(xiàn)在確認性研究條件下不會形成的分解產(chǎn)物。如果在實際上，在確認性試驗中，沒有降解產(chǎn)物形成，則不必對其再做下一步的研究為了提供處理，包裝，貼簽等必須的信息，應該進行確認性研究。如果驗證性試驗的結果是不能確定的，則藥再對另外兩批進行測試。A. 樣品提供 一定充分考慮到了樣品的物理性質(zhì)，并且盡力保證在測試階段的物理性質(zhì)，比如說采取措施：降溫或者將樣品放到密封容器內(nèi)來保證物理狀態(tài)改變，比如升華，蒸發(fā)或融化降到了最低。無論與進行的試驗有無關系，都應該考慮并排除樣品和所裝容器材料之間發(fā)生的可能的反應。固體物料應該被均勻的撒在容器中，厚度不宜超過3毫米。當使用固體物料的時候，取樣應該保證進行每一項檢測的樣品都具有一定的代表性。如果試驗中有用于暗度控制研究的樣品(可用各種方法將樣品保護起來不受光照)，則應與光照過的樣品同時測定。這些檢測方法可以檢測到確認性研究過程中發(fā)生的光降解產(chǎn)物。確認性研究應該認識到生產(chǎn)或者藥物成分中需要的預防性措施，是否需要避光包裝。（可以參考相關的ICH穩(wěn)定性和雜質(zhì)指南）3． 制劑藥物正常情況下，制劑藥物的光穩(wěn)定性研究，應該遵循如下的順序：直接將藥物暴露在光照條件下；進行了直接包裝的藥物的光照試驗，和進行了上市銷售包裝的藥物的光照試驗。此流程與順序與前文所講的藥物光穩(wěn)定性測
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