藥品補(bǔ)充申請申報程序及資料要求(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?省局備案程序 ?形式審查 （ 5個工作日內(nèi)） ?申請資料不當(dāng)，允許申請人當(dāng)場更正；或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， ?符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處； ?不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。 ?省局備案程序 ?技術(shù)審評 省局審評中心自受理 25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。 ?公布結(jié)果 省局審評中心注冊處 5個工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。 ?省局備案 ?備注一：在說明書或標(biāo)簽中增加 “ 運動員慎用 ” 字樣的簡易辦理程序： ?根據(jù)國家局 “ 關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知 ” 要求，名單中品種需在原備案標(biāo)簽或說明書上增加 “ 運動員慎用 ” 。 ?申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。 ?省局備案 ?備注二：下列情況省局不再受理說明書標(biāo)簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，自行說明書標(biāo)簽變更即可： ?已取行變更藥品規(guī)格批件。 ?已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。 ?已取得變更藥品有效期批件。 ?已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。 ?已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。 ?省局審批，國家局備案 ?申請及形式審查程序與省局備案程序相同。 ?省局審查 ： ?需技術(shù)審評的，省局 5個工作日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，動態(tài)抽取 3個生產(chǎn)批號的檢驗樣品，并通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。 ?自抽樣之日起 2個工作日內(nèi)由申請人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗。申請人在 1周內(nèi)將檢驗報告書連同申報資料一套交回省局審查。 ?藥品注冊檢驗時間一般為 30個工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日；特殊藥品和疫苗類制品 60工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為 90工作日。 ?省局審批，國家局備案 ?審查結(jié)果： ?省局自收到檢驗通知 10日內(nèi)完成審查并出具批準(zhǔn)意見。 ?批準(zhǔn)后 3個工作日內(nèi)告知申請人： 符合規(guī)定
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