我國(guó)藥品安全性評(píng)價(jià)規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-02 05:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 重要戰(zhàn)略意義和積極推動(dòng)作用 。 我國(guó)于 1999年 9月 1日正式頒布并實(shí)施 GCP規(guī)定 ， 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《 赫爾辛基宣言 》 和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《 人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南 》 道德原則 ， 即公正 、 尊重人格 、 使受試者最大程度盡可能避免傷害 。 這種管理模式主要體現(xiàn)在 GCP是標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)管理模式 ， 不是組織者個(gè)體行為 。 在道德和學(xué)術(shù)完整性基礎(chǔ)上 ， 保證臨床試驗(yàn)所需滿足的先決條件與應(yīng)用原則一致；使臨床試驗(yàn)在國(guó)際公認(rèn)規(guī)范模式下實(shí)施 ， 為實(shí)現(xiàn)各國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享公用和相互承認(rèn)提供共同基礎(chǔ) 。 同時(shí) ， 也為協(xié)調(diào)世界標(biāo)準(zhǔn) ， 促進(jìn)藥物國(guó)際間轉(zhuǎn)移作出貢獻(xiàn) GCP要求 ， 只有在受試者權(quán)益得到充分保障情況下 ， 醫(yī)生才可進(jìn)行人體臨床試驗(yàn) 。 因此 ， 臨床試驗(yàn)必須遵循基本倫理道德規(guī)范 ， 具備完整科學(xué)資料并按規(guī)定程序申報(bào) ， 經(jīng) SFDA批準(zhǔn)后方能由指定臨床醫(yī)院嚴(yán)格按 GCP管理規(guī)范進(jìn)行 建立嚴(yán)格科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系是 GCP關(guān)鍵 ， 其中試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)須遵從隨機(jī) 、 盲法 、 對(duì)照 、重復(fù)原則；而臨床試驗(yàn)全過(guò)程 ， 從設(shè)計(jì) 、 實(shí)施以及數(shù)據(jù)收集和處理 ， 資料總結(jié) ， 結(jié)論推導(dǎo)等都必須遵循科研基本法則；對(duì)試驗(yàn)每一階段采取相應(yīng)質(zhì)量控制 ， 以保證所得到數(shù)據(jù)真實(shí)可靠和正確處理 GCP認(rèn)真執(zhí)行 “ 赫爾辛基宣言 ” 精神 ， 為受試者公開提供權(quán)利安生性和健康保證 ， 采取包括組織上成立倫理委員會(huì)及受試者簽署知情同意書等一系列措施 ， 這是 GCP的靈魂 ， 也是目前臨床試驗(yàn)必須遵從的原則 倫理委員會(huì) (ethic mittee) 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員 、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織 ， 其職責(zé)為： ① 核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德 ， 并
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