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正文內(nèi)容

毒理學(xué)安全性評價(jià)程序(編輯修改稿)

2024-11-14 16:43 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 否進(jìn)入市場或闡明安全使用的條件,以達(dá)到最大限度的減小其危害作用、保護(hù)人民身體健康的目的,并為制訂預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。 (二 )我國現(xiàn)行的毒理學(xué)安全性評價(jià)程序: 第一階段包括急性毒性試驗(yàn)和局部毒性試驗(yàn); 第二階段包括蓄積試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn); 第三階段包括亞慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn); 第四階段包括慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。 (三)安全性毒理學(xué)評價(jià)程序的原則 對一種外來化合物進(jìn)行毒性試驗(yàn)時(shí),通常采取分階段進(jìn)行的原則。 ①、通常在化學(xué)物質(zhì)投產(chǎn)之前或登記、銷售之前,必須進(jìn)行第一、二階段的試驗(yàn)。 ②、凡屬我國首創(chuàng)、產(chǎn)量較大、使用面廣、接觸機(jī)會較多、或化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性和/或致癌作用可能者,必須進(jìn)行第四階段的試驗(yàn)。 ③、對于有一定毒性資料的仿制品,如生產(chǎn)單位能證明其產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)成分及含量均與國外原產(chǎn)品相似,并經(jīng)一項(xiàng)急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)核對,結(jié)果與國外產(chǎn)品的毒性資料或文獻(xiàn)資料一致,一般不再繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),可參考國外有關(guān)資料或規(guī)定作出評價(jià) 。如產(chǎn)品質(zhì)量或毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與國外產(chǎn)品或資料不同,必須完成第一、二階段的試驗(yàn)。 ④、對于有些待評化學(xué)物,進(jìn)行部分毒性實(shí)驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)其毒性很小,即可對該化學(xué)物安全性做出評價(jià)。 ⑤、有些待評化學(xué)物在毒性評定試驗(yàn)進(jìn)行到某一階段,或僅進(jìn)行了某些試驗(yàn),發(fā)現(xiàn)其毒性太大,沒有應(yīng)用前景。應(yīng)放棄,不需要進(jìn)行以后各階段的試驗(yàn)。 四、食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序 (一)受試物的要求 ①、提供受試物 (必要時(shí)包括雜質(zhì) )的物理、化學(xué)性質(zhì) (包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等 )。 ②、 受試物必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品,其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同,在需要檢測高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品,或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測。 (二)食品安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的 四個階段和內(nèi)容及結(jié)果判定 第一階段:急性毒性試驗(yàn)。 經(jīng)口急性毒性: LD50,聯(lián)合急性毒性 。 目的: 測定 LD50,了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)和可能的靶器官,為進(jìn)一步進(jìn)
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