毒理學(xué)安全性評價程序(編輯修改稿)
2024-11-14 16:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 否進(jìn)入市場或闡明安全使用的條件，以達(dá)到最大限度的減小其危害作用、保護(hù)人民身體健康的目的，并為制訂預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。 (二 )我國現(xiàn)行的毒理學(xué)安全性評價程序： 第一階段包括急性毒性試驗和局部毒性試驗； 第二階段包括蓄積試驗、遺傳毒性試驗和致畸試驗； 第三階段包括亞慢性毒性試驗、生殖試驗和代謝試驗； 第四階段包括慢性毒性試驗和致癌試驗。 （三）安全性毒理學(xué)評價程序的原則 對一種外來化合物進(jìn)行毒性試驗時，通常采取分階段進(jìn)行的原則。 ①、通常在化學(xué)物質(zhì)投產(chǎn)之前或登記、銷售之前，必須進(jìn)行第一、二階段的試驗。 ②、凡屬我國首創(chuàng)、產(chǎn)量較大、使用面廣、接觸機(jī)會較多、或化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性和／或致癌作用可能者，必須進(jìn)行第四階段的試驗。 ③、對于有一定毒性資料的仿制品，如生產(chǎn)單位能證明其產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)成分及含量均與國外原產(chǎn)品相似，并經(jīng)一項急性毒性試驗和一項致突變試驗核對，結(jié)果與國外產(chǎn)品的毒性資料或文獻(xiàn)資料一致，一般不再繼續(xù)進(jìn)行實驗，可參考國外有關(guān)資料或規(guī)定作出評價 。如產(chǎn)品質(zhì)量或毒理學(xué)試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品或資料不同，必須完成第一、二階段的試驗。 ④、對于有些待評化學(xué)物，進(jìn)行部分毒性實驗后發(fā)現(xiàn)其毒性很小，即可對該化學(xué)物安全性做出評價。 ⑤、有些待評化學(xué)物在毒性評定試驗進(jìn)行到某一階段，或僅進(jìn)行了某些試驗，發(fā)現(xiàn)其毒性太大，沒有應(yīng)用前景。應(yīng)放棄，不需要進(jìn)行以后各階段的試驗。 四、食品安全性毒理學(xué)評價程序 （一）受試物的要求 ①、提供受試物 (必要時包括雜質(zhì) )的物理、化學(xué)性質(zhì) (包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等 )。 ②、 受試物必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其純度應(yīng)與實際應(yīng)用的相同，在需要檢測高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗時可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測。 （二）食品安全性毒理學(xué)評價試驗的 四個階段和內(nèi)容及結(jié)果判定 第一階段：急性毒性試驗。 經(jīng)口急性毒性： LD50，聯(lián)合急性毒性 。 目的： 測定 LD50，了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進(jìn)一步進(jìn)
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