我國藥品生產的監(jiān)督管理方式(編輯修改稿)
2025-01-22 02:59 本頁面
【文章內容簡介】 MP認證證書。認證時限兩級認證2023年 7月 1日兩級認證工作全面啟動；國家食品藥品監(jiān)督管理局負責生產注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認證工作；省級藥品監(jiān)督管理局負責其他藥品生產企業(yè)的藥品 GMP認證工作。兩級認證采取認證審查公示、督查及備案等一系列具體措施，確保兩級認證的質量，促進兩級認證工作的順利開展；對各省認證情況進行檢查和指導，采取派遣觀察員參加認證現(xiàn)場檢查和對認證情況進行抽查等方式；統(tǒng)一標準，保證質量，規(guī)范監(jiān)管，促進發(fā)展。 藥品生產企業(yè)分類統(tǒng)計表SFDA制劑企業(yè)分類圖SFDA （二）日常監(jiān)管體系完成全面監(jiān)督實施藥品 GMP工作；加強認證后企業(yè)的跟蹤檢查；修訂提高 GMP標準。做好兩級認證督查，堅持認證標準不降低，保證質量；完成體外診斷試劑、醫(yī)用氧的監(jiān)督實施 GMP工作，推進中藥飲片監(jiān)督實施 GMP工作。完成全面監(jiān)督實施藥品 GMP工作 建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查職責。根據群眾舉報，采取飛行檢查等方式，加大隨機抽查和處罰力度；結合藥品生產企業(yè)不良行為檔案的建立以及誠信體制的建立，完善動態(tài)監(jiān)管體制，強化企業(yè)的自律意識和守法自覺性。加強認證后企業(yè)的跟蹤檢查強化藥品生產動態(tài)監(jiān)管加強對重點企業(yè)、重點產品、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。結合 2023年整頓規(guī)范藥品市場秩序以及對血液制品、疫苗的專項檢查，總結經驗，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度，建立有效的日常審核監(jiān)管機制。修訂提高 GMP標準總結監(jiān)督實施藥品 GMP經驗；加強對比調研，著手修訂 GMP標準，改進 GMP檢查程序、檢查方案和檢查方式，完善 GMP認證制度；修訂完善生物制品的相關規(guī)定。 （三）藥品 GMP檢查員《 藥品管理法實施條例 》 第七條：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證檢查員庫。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行檢查。設立依據加大對檢查員的培訓力度，進一步提高業(yè)務素質，保證檢查員的數量和質量。同時加強檢查員的管理，進一步明確檢查員的條件、培訓、聘任、權利和義務、工作紀律等規(guī)定，做到廉潔自律，公平公正，維護 GMP認證的良好形象。藥品 GMP檢查員舉辦多期國家藥品 GMP檢查員培訓班和分區(qū)培訓班，培訓檢查員近 1700多人。公布四批國家藥品 GMP認證檢查員，共計 470人 。建立藥品 GMP認證檢查員數據庫，對現(xiàn)有的檢查員進行管理，內容包括對檢查員的培訓、考核、聘任、使用、考核。加強國際交流，培養(yǎng)國際型人才。 藥品 GMP檢查員組織編寫 《 藥品生產驗證指南
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