北京藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)快速審查程序(征求意見(jiàn)稿)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 速審查后，在藥物研究階段，北京市藥品監(jiān)督管理局將組織有關(guān)藥品審評(píng)人員及藥品審評(píng)專(zhuān)家，定期對(duì)申請(qǐng)人藥物研究工作的開(kāi)展情況、國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)政策等進(jìn)行溝通咨詢(xún)，了解研究工作進(jìn)程。溝通交流過(guò)程應(yīng)形成記錄，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，可在藥品注冊(cè)初審工作中參考使用，減免相應(yīng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查。第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行快速審查后，在注冊(cè)審查階段將予以加快辦理，在正式受理后3個(gè)工作日內(nèi)安排研制現(xiàn)場(chǎng)核查（包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查），在10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查和資料審查。審查工作總時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日。第九條 對(duì)符合本程序第二條第（五）項(xiàng)情形的，在接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知后，5日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣工作并上報(bào)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后，立即組織進(jìn)行檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并在申報(bào)藥品的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)和復(fù)核后2日內(nèi)上報(bào)。第十條 對(duì)符合本程序第二條第（七）項(xiàng)情形、僅
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