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北京藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查程序(征求意見稿)doc(編輯修改稿)

2025-08-11 04:40 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】速審查后，在藥物研究階段，北京市藥品監(jiān)督管理局將組織有關藥品審評人員及藥品審評專家，定期對申請人藥物研究工作的開展情況、國家藥品注冊相關政策等進行溝通咨詢，了解研究工作進程。溝通交流過程應形成記錄，經(jīng)雙方簽字確認，可在藥品注冊初審工作中參考使用，減免相應的研制現(xiàn)場核查。第八條獲準實行快速審查后，在注冊審查階段將予以加快辦理，在正式受理后3個工作日內(nèi)安排研制現(xiàn)場核查（包括生產(chǎn)現(xiàn)場檢查），在10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查和資料審查。審查工作總時限由30個工作日縮短為15個工作日。第九條　對符合本程序第二條第（五）項情形的，在接到國家食品藥品監(jiān)督管理局通知后，5日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽樣工作并上報；藥品檢驗機構接到樣品后，立即組織進行檢驗和標準復核，并在申報藥品的檢驗周期內(nèi)完成檢驗工作，完成檢驗和復核后2日內(nèi)上報。第十條對符合本程序第二條第（七）項情形、僅

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