浙江省注冊藥品數(shù)據(jù)庫管理規(guī)定(征求意見稿)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 容進行更新。一、收到藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品注冊批件后，將批準文號、批準日期、批準文號有效期等內(nèi)容補上，將審批狀態(tài)從“審批中”轉(zhuǎn)換為“已批準”，并分別將“注冊批件”和已經(jīng)批準的工藝、處方、質(zhì)量標準、說明書等附件重新掃描導入（原錄入內(nèi)容審批后沒有改變的不需重新導入）。二、補充申請批準后，將補充申請變更的內(nèi)容更新，并分別將 “補充申請批件”和相關附件掃描導入；補充申請備案事項備案后，在“注冊批件及補充申請信息”中錄入變更信息（以國家局備案公示為準），不需要掃描導入“申請表”。 三、收到藥品監(jiān)管部門“注銷藥品批準證明文件”的文件后，將該品種的審批狀態(tài)從“已批準”轉(zhuǎn)換為“已注銷?！彼?、收到藥品監(jiān)管部門不予批準的“審批意見通知件”后，將該品種的審批狀態(tài)從“審批中”轉(zhuǎn)換為“已退審。”五、申請人主動申請撤回已受理的品種，將該品種的審批狀態(tài)從“審批中”轉(zhuǎn)換為“已撤回。”六、不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核定的企業(yè)基礎信息的變更，由企業(yè)自行更新上傳。企業(yè)更新上傳的數(shù)據(jù)，經(jīng)省局受理大廳確認后，數(shù)據(jù)庫信息實現(xiàn)更新。數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)將保留所有變更信息的歷史痕跡。第四章 數(shù)據(jù)庫的使用和維護第十二條 為發(fā)揮數(shù)據(jù)庫信息功能，實現(xiàn)政務公開，確保數(shù)據(jù)信息安全，數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)設置相應的使用權限。第十三條 藥品的處方和生產(chǎn)工藝信息由企業(yè)自行加密管理，對需要特別保密的處方和生產(chǎn)工藝，其處方、工藝中的關鍵試劑、參數(shù)或輔料，可以用代碼表示，代碼由企業(yè)保管，未經(jīng)企業(yè)同意，任何單位和個人不得查閱。藥品監(jiān)督管理部門因監(jiān)管工作需要，可以要求企業(yè)現(xiàn)場解密（含相應代碼）查閱，企業(yè)無正當理由的應當給予配合
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