藥品注冊(cè)申報(bào)程序(2008年講課稿)-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 JSFDA 非處方藥的申報(bào) ? 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 ? 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。 JSFDA 非處方藥的申報(bào) ? 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 JSFDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 ? 申報(bào)資料的整理 △申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) △使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 △每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) △封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章） JSFDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 △ 資料按套裝入檔案袋 △檔案袋封面： 注冊(cè)申請(qǐng)名稱 藥品名稱 本袋所屬第 X套第 X袋每套共 X袋 資料裝訂問題的聯(lián)系電話 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 JSFDA
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