20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊和申報-資料下載頁
2024-11-16 00:40本頁面
【正文】 符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。 所有患者參加新藥(xīn y224。o)臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。 抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 進行臨床研究的新藥應(yīng)免費提供給受試者。,第二十七頁，共三十三頁。,臨床試驗程序(ch233。ngx249。)：,第二十八頁，共三十三頁。,三、新藥(xīn y224。o)生產(chǎn)的審批,第二十九頁，共三十三頁。,四、其他申報(shēnb224。o)與審批,仿制藥的申報與審批 進口藥品的申報與審批 非處方藥的申報 補充申請的申報與審批 藥品再注冊 詳見《藥品注冊管理(guǎnlǐ)辦法》,第三十頁，共三十三頁。,五、新藥(xīn y224。o)上市后的管理,1.新藥監(jiān)測期: SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。 監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(chāogu242。)5年。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。,第三十一頁，共三十三頁。,五、新藥(xīn y224。o)上市后的管理,2.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 3.藥品(y224。opǐn)注冊標準的管理 4.藥品標準物質(zhì)的管理,詳見《藥品(y224。opǐn)注冊管理辦法》,第三十二頁，共三十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第九章 藥品注冊和審批。新藥的標準品、對照品的標定和分發(fā)。仿制藥申請(shēnqǐng)：指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請(shēnqǐng)。對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(shēnqǐng)人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請(shēnqǐng)。需要聯(lián)合申請(shēnqǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(shēnqǐng)人。SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期,第三十三頁，共三十三頁。,
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