20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊(cè)和申報(bào)-文庫(kù)吧資料
2024-11-16 00:40本頁(yè)面
【正文】 yīngdāng)完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)范；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應(yīng)同時(shí)提供中文譯本。ng)網(wǎng)上提交) 、申報(bào)資料1套 第二套為原件(全部紅章)，資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表1份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書 、申報(bào)資料1套 第三套為復(fù)印件，資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表1份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書 、申報(bào)資料第一部分1套,第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。,第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表2份、 現(xiàn)場(chǎng)考核表1份、省局審查意見(jiàn)表1份、受理通知書 、軟盤1份(可以進(jìn)行(j236。,三、藥品(y224。,《關(guān)于藥品(y224。,（3）申報(bào)表的上報(bào) 藥品注冊(cè)受理的專用郵箱地址為：ypzcslsda.gov.cn或者ypzcslnicpbp.org.cn。o),在www.sfda.gov.cn下載（最新版本）電子申報(bào)表 （1）藥品注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。,第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。,第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。o),在www.sfda.gov.cn下載電子申報(bào)表（最新版本） （1）藥品注冊(cè)申報(bào)軟件的安裝和說(shuō)明(shuōm237。,第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)人的要求,（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保證書 申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人(tār233。,第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。 兩個(gè)以上單位(dānw232。c232。,第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。x249。)申請(qǐng),補(bǔ)充申請(qǐng)：指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。,2.藥品注冊(cè)(zh249。 仿制藥申請(qǐng)：指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。u)的藥品（16類）的注冊(cè)申請(qǐng)。c232。 2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類： 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng),第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)表的填報(bào),1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相
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