20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊和申報(文件)
【正文】 藥的申請人。n chu225。i),申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。ngd249。,第二十四頁，共三十三頁。 IV期：新藥上市后應(yīng)用研究階段。,2.臨床試驗分類(fēn l232。,第二十六頁，共三十三頁。 （2）程序規(guī)范： 臨床研究必須由SFDA審查批準。 所有患者參加新藥(xīn y224。,第二十七頁，共三十三頁。,三、新藥(xīn y224。,五、新藥(xīn y224。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。o)上市后的管理,2.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 3.藥品(y224。ir243。對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期,第三十三頁，共三十三頁。申請(shēnqǐng)人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請(shēnqǐng)。新藥的標準品、對照品的標定和分發(fā)。opǐn)注冊管理辦法》,第三十二頁，共三十三頁。,第三十一頁，共三十三頁。 監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(chāogu242。,四、其他申報(shēnb224。ngx249。 抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗。ngx249。ng f232。n)使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。i),III期：治療作用確證階段。 Ⅱ期：治療作用初步評價階段。 I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。o)臨床試驗的審批,第二十三頁，共三十三頁。,第二十二頁，共三十三頁。,一、基本(jīběn)要求,3.申請人和生產(chǎn)者： 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)(ch243。 申請人重新申報的，應(yīng)當符合(fo)的審批,一、基本要求 1.申報資料的要求：申請新藥注冊所保送到的資料應(yīng)當(yīngdāng)完整、數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻應(yīng)規(guī)范；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(yīngdāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文應(yīng)同時提供中文譯本。,第一套為原件(全部紅章），資料按下列順序放置: 藥
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