20xx年醫(yī)學專題—第九章--藥品注冊和申報-全文預覽
【正文】 品注冊申請表2份、 現(xiàn)場考核表1份、省局審查意見表1份、受理通知書 、軟盤1份(可以進行(j236。,《關于藥品(y224。o),在www.sfda.gov.cn下載（最新版本）電子申報表 （1）藥品注冊申報(shēnb224。,第十三頁，共三十三頁。,第十一頁，共三十三頁。,第十頁，共三十三頁。c232。x249。,2.藥品注冊(zh249。u)的藥品（16類）的注冊申請。 2.藥品注冊申請的分類： 新藥申請 仿制藥申請 進口藥品申請 補充申請 再注冊申請,第七頁，共三十三頁。opǐn)審評和注冊的管理機構及主要職責：,第六頁，共三十三頁。zh236。 國家藥典委員會：主要負責新藥試行質量標準轉正(zhuǎn zh232。 藥品注冊司：負責起草有關規(guī)章，并組織(zǔzhī)實施：代表SFDA收審，下達審評任務、批準、發(fā)證。iku224。o)與審批 第四節(jié) 新藥上市后的管理,第一頁，共三十三頁。opǐn)注冊和審批,第一節(jié) 藥品注冊的申請 第二節(jié) 新藥的審批 第三節(jié) 其他申報(shēnb224。opǐn)的注冊申請,一、概況(g224。,2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責： SFDA：主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。,2.藥品審評和注冊的管理機構及主要職責： 中國藥品生物制品檢定研究院：對生物制品，第一類化學藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質量標準的同一品種和進口藥品，進行質量標準實驗室技術復核；新藥的標準品、對照品的標定和分發(fā)。,省級藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制(sh236。,2.藥品(y224。u)。)申請,新藥申請：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售(xiāosh242。,第八頁，共三十三頁。 再注冊申請：指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)(j236。,3.對藥品注冊(zh249。i)共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請； 申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省
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