20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊和申報(bào)-在線瀏覽
2024-11-16 00:40本頁面
【正文】 藥品（78類）注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。,第八頁，共三十三頁。c232。 再注冊申請：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)(j236。)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。,3.對藥品注冊(zh249。)申請人的要求,（1）申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。i)共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請； 申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。,3.對藥品(y224。n)的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書： 專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明； 對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。,4.電子化申報(bào)(shēnb224。ng)： （2）軟件的使用 （3）申報(bào)表的上報(bào),第十二頁，共三十三頁。,第十四頁，共三十三頁。,4.電子化申報(bào)(shēnb224。o)軟件的安裝和說明： （2）軟件的使用 （3）申報(bào)表的上報(bào),第十六頁，共三十三頁。 同時(shí)提交電子文本： 中藥、天然藥物：項(xiàng)目3～19和29； 化學(xué)藥品：項(xiàng)目3～16和28； 治療用生物制品：項(xiàng)目3～1235和36； 預(yù)防用生物制品：項(xiàng)目115和17； 補(bǔ)充申請：新的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿； 再注冊申請：有關(guān)情況報(bào)告和說明性資料。opǐn)注冊申報(bào)及受理事項(xiàng)的通知》,第十七頁，共三十三頁。opǐn)注冊申請的受理,第十八頁，共三十三頁。nx237。,第二節(jié) 新藥(xīn y224。,第二十頁，共三十三頁。 申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。h233。,第二十一頁，共三十三頁。ngf249。 新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。,1.新藥臨床(l237。nɡ)審批流程圖,二、新藥(xīn y224。,2.臨床試驗(yàn)分類(fēn l232。 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期。觀察人體對于新藥的耐受程度(ch233。)和藥
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