20xx年醫(yī)學專題—第九章--藥品注冊和申報-預(yù)覽頁
【正文】 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。n)的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書： 專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明； 對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。ng)： （2）軟件的使用 （3）申報表的上報,第十二頁，共三十三頁。,4.電子化申報(shēnb224。 同時提交電子文本： 中藥、天然藥物：項目3～19和29； 化學藥品：項目3～16和28； 治療用生物制品：項目3～1235和36； 預(yù)防用生物制品：項目115和17； 補充申請：新的藥品標準(biāozhǔn)、說明書及包裝、標簽樣稿； 再注冊申請：有關(guān)情況報告和說明性資料。opǐn)注冊申請的受理,第十八頁，共三十三頁。,第二節(jié) 新藥(xīn y224。 申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。,第二十一頁，共三十三頁。 新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。nɡ)審批流程圖,二、新藥(xīn y224。 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期。)和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。,2.臨床試驗分類(fēn l232。其目的是考察在廣泛(guǎngf224。i),生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份(ch233。,3.臨床試驗法規(guī)及程序(ch233。 必須在SFDA認可的“藥物臨床試驗機構(gòu)”進行。o)臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。,臨床試驗程序(ch233。o)生產(chǎn)的審批,第二十九頁，共三十三頁。o)上市后的管理,1.新藥監(jiān)測期: SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。opǐn)注冊標準的管理 4.藥品標準物質(zhì)的管理,詳見《藥品(y224。ng)總結(jié),第九章 藥品注冊和審批。未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明
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