20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第九章--藥品注冊(cè)和申報(bào)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。n)的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)： 專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明； 對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。ng)： （2）軟件的使用 （3）申報(bào)表的上報(bào),第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。,4.電子化申報(bào)(shēnb224。 同時(shí)提交電子文本： 中藥、天然藥物：項(xiàng)目3～19和29； 化學(xué)藥品：項(xiàng)目3～16和28； 治療用生物制品：項(xiàng)目3～1235和36； 預(yù)防用生物制品：項(xiàng)目115和17； 補(bǔ)充申請(qǐng)：新的藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿； 再注冊(cè)申請(qǐng)：有關(guān)情況報(bào)告和說(shuō)明性資料。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)的受理,第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。,第二節(jié) 新藥(xīn y224。 申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。,第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。 新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。nɡ)審批流程圖,二、新藥(xīn y224。 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期。)和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。,2.臨床試驗(yàn)分類(lèi)(fēn l232。其目的是考察在廣泛(guǎngf224。i),生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份(ch233。,3.臨床試驗(yàn)法規(guī)及程序(ch233。 必須在SFDA認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。o)臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書(shū)。,臨床試驗(yàn)程序(ch233。o)生產(chǎn)的審批,第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。o)上市后的管理,1.新藥監(jiān)測(cè)期: SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。opǐn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理 4.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理,詳見(jiàn)《藥品(y224。ng)總結(jié),第九章 藥品注冊(cè)和審批。未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明
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