【正文】 材料 ， 也可用作粘合劑使用 。 15 三 、 崩解劑 促使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì) 。 除緩控釋片及某些特殊片劑外 ， 一般片劑都應(yīng)加崩解劑 。 由于片劑所用的原 、 輔料的不同 ，崩解機(jī)理各不相同 ， 主要有： 毛細(xì)管作用 該類崩解劑能保持壓制片的孔隙結(jié)構(gòu) ，形成易于潤(rùn)濕的毛細(xì)管通道 ， 當(dāng)片劑置于水中時(shí) ， 水能迅速地隨毛細(xì)管進(jìn)入片劑內(nèi)部 ， 使整個(gè)片劑濕潤(rùn)而促使崩解 。 膨脹作用 該類崩解劑能自身遇水膨脹而使片劑崩解 。 酶解作用 如淀粉酶遇水能使片劑迅速崩解 。 羧甲基淀粉鈉 （ CMSNa） 吸水膨脹作用顯著 ， 是一性能優(yōu)良的崩解劑 ， 價(jià)格低 ， 生物利用度高 。 用量一般為 25%。 泡騰崩解劑 專用于泡騰片，最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物，遇水時(shí)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，使片劑迅速崩解。 18 ㈢ 崩解劑的加入方法 內(nèi)加法 將崩解劑與處方中其他成分混合均勻后制粒 ， 崩解劑存在于顆粒內(nèi)部 ， 崩解較遲緩 ， 但一經(jīng)崩解便成細(xì)粉 ， 有利于溶出 。 內(nèi)外加法 將崩解劑分成兩份 ， 一份內(nèi)加 ， 一份外加 。 表面活性劑作為輔助崩解劑的加入方法也有三種：溶于粘合劑內(nèi)；與崩解劑混合加入干顆粒中；制成醇溶液 ， 噴入干顆粒中 ， 此法崩解時(shí)限最短 。包括助流劑（降低顆粒之間的摩擦而改善粉末流動(dòng)性）、抗粘劑（防止原輔料粘于沖頭表面）和潤(rùn)滑劑（降低顆?；蚱瑒┡c沖模孔壁之間的摩擦）。 21 五 、 吸收劑 片劑中若含有較多的揮發(fā)油或其它液體成分時(shí) ， 須加入適當(dāng)?shù)妮o料將其吸收后再加入其它成分后壓片 。 六 、 其它輔料 著色劑 改善外觀 ， 便于識(shí)別 。 芳香劑和甜味劑 主要用于口含片及咀嚼片 ， 如芳香油 、 甜菊甙等 。 片劑是在較大壓力下壓制成型的 。 同時(shí)還要求物料具有良好的流動(dòng)性 ， 否則 ， 物料將很難順利流入壓片機(jī)的?？谆蛘吡魅肓亢龆嗪錾?， 造成片劑重量差異過大和含量不均勻 。 其中濕法制粒壓片是采用最廣泛的一種片劑制備方法 。 干法制粒壓片 ：流動(dòng)性和可壓性均不好的藥物 ， 需采用制粒的辦法加以改善 ， 但這些藥物又對(duì)濕對(duì)熱敏感 、 不穩(wěn)定 ， 則采用干法制粒方式 ， 將藥物粉末及必要的填充劑用適宜的設(shè)備直接壓成固體 （ 塊狀 、 片狀或顆粒狀 ） ，然后再粉碎成適當(dāng)大小的干顆粒 ， 最后壓成片劑 。 工藝流程：藥物 → 粉碎 → 加輔料混合 → 滾壓 → 再粉碎→ 干顆粒 → 過篩 → 加潤(rùn)滑劑混合 → 壓片 → 片劑。國(guó)外有超過 40%的片劑采用了這種新工藝，國(guó)內(nèi)由于僅有微晶纖維素可作為粉末直接壓片的干粘合劑，助流劑也只有微粉硅膠一個(gè)品種，并且壓片機(jī)也受限制，故這種工藝在國(guó)內(nèi)的發(fā)展相當(dāng)落后。 29 ㈡ 制濕顆粒 最簡(jiǎn)單最直觀的辦法就是將軟材用手工或機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng)即制得顆粒 。 ， 不易氧化 ， 分解 。 制粒機(jī)包括： 搖擺式顆粒機(jī)、高速攪拌制粒機(jī)、一步造粒機(jī)等。 31 干燥溫度和水分的控制 應(yīng)根據(jù)藥物的性狀而定，溫度一般為 5060℃ ，個(gè)別的可放寬到 7080℃ 甚至 80100℃ 。 32 箱式干燥法 將濕顆粒平鋪于干燥盤內(nèi)，然后置于擱板上，熱空氣以從上至下循環(huán)的方式給物料加熱而達(dá)到干燥的目的。 33 流化床干燥法 與流化制粒原理相同 ， 但流化室低部篩網(wǎng)上放置的是待干燥的濕顆粒 ， 這些濕顆粒在強(qiáng)熱空氣的吹動(dòng)下 ， 上下翻騰 ， 處于流化狀態(tài) （ 沸騰狀態(tài) ） ，并與熱氣流充分接觸 ， 從而迅速干燥 。 34 ㈣ 整粒與混合 對(duì)干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)姆鬯?，使結(jié)塊、粘連的顆粒散開，得到大小均勻一致的顆粒，這就是整粒的過程。如果處方中主藥的劑量很小或?qū)?、熱很不穩(wěn)定，則可先制成不含藥的空白顆粒，然后加入主藥，這種方法稱為 “ 空白顆粒法 ” 。 5%計(jì)算 ， 本品片重上下限為 。 壓片機(jī)可以壓制各種形狀的片劑 ， 如：扁圓形 、 圓弧形 、 橢圓形 、 三角形 、 長(zhǎng)圓形 、方形 、 菱形 、 圓環(huán)形 。 壓片機(jī)基本結(jié)構(gòu)是由沖模、加料機(jī)構(gòu)、填充機(jī)構(gòu)、壓片機(jī)構(gòu)、出片機(jī)構(gòu)等組成。 具有三個(gè)調(diào)節(jié)器： 片重調(diào)節(jié)器 用以控制加料 ， 即下沖桿降到最低 ， 上沖離開?？?， 飼料靴在?？變?nèi)擺動(dòng) ， 顆粒填充在?？變?nèi)； 壓力調(diào)節(jié)器 用以控制壓片 ， 即飼料靴從模孔上面移開 ， 上沖壓入模 孔 ， 開始?jí)浩? 推片調(diào)節(jié)器 用以控制推片 ， 即上沖上升 ， 下沖上升 ， 頂出藥片 。 39 原料處理的一般原則： （ 如淮山藥 、 天花粉 ） ， 用量極少的貴重藥材 、 毒劇藥 （ 如牛黃 、 麝香 、 雄黃等 ） ；某些含有少量芳香揮發(fā)性成分的藥材 （ 如冰片 、 木香 、 砂仁等 ） 及某些礦物藥 （ 如石膏 ）均宜粉碎成細(xì)粉 ， 過 100目以上篩 ， 備用 。 ， 可根據(jù)成分特性 ， 采用特定的方法和溶劑提取有效成分 （ 如黃芩甙 、 麻黃素 ） 。 為了改善藥物的流動(dòng)性和克服壓片時(shí)成分的分離而常需將藥物制成顆粒后壓片 。 41 粉末結(jié)合成顆粒 顆粒壓制成型 片劑的彈性復(fù)原 固體顆粒被壓縮時(shí) ， 即發(fā)生塑性變形 ， 又有一定程度的彈性變形 ，因此在壓成的片劑內(nèi)聚集有一定的彈性內(nèi)應(yīng)力 ， 其方向與壓力相反 ， 當(dāng)外力解除后 ， 彈性內(nèi)應(yīng)力趨向松弛和恢復(fù)顆粒原有的形狀 ，使片劑體積增大 ， 所以當(dāng)片劑由?？字型瞥龊?， 一般不能再放入?？字?。 42 二 、 片劑成型影響因素 藥物性狀 藥物的可壓性 ： 熔點(diǎn) ： 結(jié)晶形態(tài) ： 粒度 ： 親水性 ： 可溶性成分的 “ 遷移 ” ：指可溶性成分在濕顆粒中已混合均勻 ， 但在干燥過程中顆粒內(nèi)部隨溶劑的揮發(fā)而轉(zhuǎn)移至表層 ， 使局部濃度增高 。 43 輔料 如粘合劑 、 潤(rùn)滑劑等應(yīng)適量 ，若粘合劑用量過多則片劑硬度過大 ， 潤(rùn)滑劑用量過多則片劑強(qiáng)度降低 。 壓力 壓力增大和加壓時(shí)間延長(zhǎng)都將有利于片劑成型 ， 但有可能使硬度增大 。 45 ㈡ 機(jī)械條件 → 裂片、片重差異：調(diào)整車速； → 裂片、崩解遲緩：調(diào)節(jié)壓力； → 松片：調(diào)節(jié)壓力； → 片重差異大：調(diào)整平衡，除去異物； → 引起粘沖、色斑或表面斑點(diǎn)：上沖附加橡皮帽； → 粘沖：檢查發(fā)熱原因，檢修。 壓力分布不均勻以及由此帶來的彈性復(fù)原率不同是造成裂片的主要原因 。由此可見， 解決裂片的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，降低物料的彈性復(fù)原率 。 47 ㈡ 松片 片劑硬度不夠 ， 稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片 。 ㈢粘沖 片劑的表面被沖頭粘去一小部分 ， 造成片面粗糙不平的現(xiàn)象 ， 稱為粘沖 。 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況加以解決 。 48 ㈤ 崩解遲緩 主要與片劑的組成各成分吸水性或水溶性有關(guān) ， 另外壓片壓力過大也將造成崩解遲緩 。 可將藥物充分粉碎后制?；蚣尤脒m當(dāng)輔料改善藥物的溶出 ， 或加快崩解 。 49 第五節(jié) 片劑的包衣 片劑的包衣是在片劑（片芯）的外周均勻地包裹上一定厚度的衣膜，從而達(dá)到以下一些目的： ； 、 避光 、 隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性； ； ； 。 ① 隔離層材料：常用的有明膠漿 、 阿拉伯膠漿 、 蟲膠乙醇溶液等 ， 目的是提高衣層的牢固性和防潮性等 。 如需要包有色糖衣 ， 可加入食用色素 。 ④ 打光劑：糖衣片一般用川蠟進(jìn)行打光 ， 以增加片面光亮 ， 防止吸潮 。 包衣按其操作方法可以分為：噴霧包衣 、 霧氣噴霧包衣 、 空氣噴霧包衣 、 空氣懸浮包衣 。 52 ㈠ 滾轉(zhuǎn)包衣法 這是一種最普通最經(jīng)典的包衣方法 。 流化床包衣設(shè)備與流化干燥 、 制粒設(shè)備相比較： 流化干燥與制粒設(shè)備 —— 由于被干燥和被制粒的物料粒徑較小 ， 比重輕 ， 易于懸浮在空氣中 （ 只要空氣流量及流速一定 ） 。 因此設(shè)備中加包衣 。 ㈢壓制包衣法 由兩臺(tái)壓片機(jī)聯(lián)合起來壓制包衣，一臺(tái)專門用于壓制片芯，另一臺(tái)將片芯壓入包衣材料中形成壓制的包衣片。 54 ㈠ 糖衣 包糖衣在相當(dāng)程度上依賴操作者的經(jīng)驗(yàn)和技藝 ， 主要分為以下幾個(gè)步驟：