藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序及資料要求-資料下載頁(yè)
2024-11-04 04:08本頁(yè)面
【正文】 減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)(shēnqǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。,第三十一頁(yè)，共三十七頁(yè)。,申請(qǐng)(shēnqǐng)減免臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。申報(bào)資料包括： ?藥品(y224。opǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)表?，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告〔減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性〕。,第三十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。,試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)問(wèn)題,藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ，原批準(zhǔn)(pī zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)的，到期需申請(qǐng)轉(zhuǎn)正。 超期處理,第三十三頁(yè)，共三十七頁(yè)。,試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的仿制,仿制藥：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 試行(sh236。x237。ng)標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行(sh236。x237。ng)兩年后予以轉(zhuǎn)正。 試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)已取消試行標(biāo)準(zhǔn) 具有正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，假設(shè)無(wú)保護(hù)期或監(jiān)測(cè)期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。,第三十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。,常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)需注意問(wèn)題,表格填寫(xiě)主要問(wèn)題： 新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，防止同名異方(y236。 fānɡ)或同方異名的出現(xiàn)。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。,第三十五頁(yè)，共三十七頁(yè)。,常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)需注意問(wèn)題,全面了解有無(wú)申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、暫停受理品種、含禁用藥材品種、其他特別情況等。藥品行政保護(hù)品種、已有專利。 藥品有多個(gè)(duō ɡ232。)規(guī)格的，一表一規(guī)格。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)一份表。 提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。,第三十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變(gǎibi224。n)藥品標(biāo)準(zhǔn)的。－－報(bào)國(guó)家局審批。－－報(bào)省局審批，國(guó)家局備案。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間一般為30個(gè)工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日。特殊藥品和疫苗類制品 60工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。申請(qǐng)人填寫(xiě)?藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表?，并將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國(guó)家局。藥品行政保護(hù)品種、已有專利。藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格,第三十七頁(yè)，共三十七頁(yè)
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