【正文】 資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，必要時(shí)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，出具藥品技術(shù)審評報(bào)告。時(shí)限：3個(gè)月（不計(jì)入審批時(shí)限）三、審核標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品審評中心發(fā)出現(xiàn)場核查通知，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。（3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報(bào)告進(jìn)行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品再注冊審查意見表》。（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：6個(gè)工作日四、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時(shí)限：6個(gè)工作日五、審定標(biāo)準(zhǔn)：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見進(jìn)行審定。⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊處核發(fā)人員。⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時(shí)限：4個(gè)工作日六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，移交給藥化注冊處立卷歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；⑵按照審定意見，制作《藥品再注冊申請審查意見表》，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(藥品再注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：4個(gè)工作日七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．通知申請人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。流程圖：第五篇：進(jìn)口含港澳臺藥用輔料補(bǔ)充申請審核進(jìn)口含港澳臺藥用輔料補(bǔ)充申請審核2012年11月05日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：藥用輔料注冊二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺）藥用輔料補(bǔ)充申請審核，包括《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》注冊事項(xiàng)中的第8補(bǔ)充申請事項(xiàng)，即：修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)變更藥用輔料處方改變藥用輔料生產(chǎn)工藝變更藥用輔料有效期變更進(jìn)口藥用輔料的注冊證登記項(xiàng)目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等改變進(jìn)口藥用輔料的產(chǎn)地三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）四、收費(fèi)：不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請表》批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。對于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）要求分別提供有關(guān)技術(shù)文件。七、對申報(bào)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請資料項(xiàng)目按《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥用輔料名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。申報(bào)資料用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料應(yīng)完成、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（1份為原件，2份為復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）?！哆M(jìn)口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（。電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報(bào)資料的具體要求：《進(jìn)口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。（1）除提出變更的內(nèi)容外，其余內(nèi)容均應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件保持一致。如發(fā)生變更，應(yīng)填寫變更后的內(nèi)容。（2）申請事項(xiàng)分類：申請人應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的注冊事項(xiàng)填寫。（3）商品名稱：應(yīng)與原進(jìn)口藥品注冊證一致，（有英文的應(yīng)一并填寫）。（4）規(guī)格：應(yīng)與原進(jìn)口藥品注冊證中一致（除變更申請），一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。（5）補(bǔ)充申請的內(nèi)容：詳細(xì)填寫需變更的內(nèi)容，并應(yīng)與申請表第5項(xiàng)申請事項(xiàng)分類保持一致。（6）除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫。批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊批件（或注冊證）、補(bǔ)充申請批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。第6補(bǔ)充申請事項(xiàng)，需同時(shí)提供經(jīng)審評通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。對于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。（2）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。（3）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國、進(jìn)口國、藥用輔料名稱、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。（4）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)(如有)。八、申辦流程示意圖：需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：不需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗(yàn)（如需要）：行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，其時(shí)限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時(shí)限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院。中檢院接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。（三）技術(shù)審評（如需要）：在藥品注冊檢驗(yàn)的同時(shí)，CFDA行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在40日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心在不超過13日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（四）行政許可決定：在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（六）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。十、承諾時(shí)限：（一）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：自受理之日起60日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。（二）不需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。十一、許可證件有效期與延續(xù)：藥用輔料補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請?jiān)僮?。十二、?shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日