化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則系列介紹(三)-資料下載頁
2025-09-18 09:15本頁面
【正文】 思想 以藥物研發(fā)的客觀規(guī)律為依據(jù)，重點(diǎn)體現(xiàn)藥物研發(fā)的過程及對(duì)結(jié)果的分析和自我評(píng)價(jià)的理念，并重視各項(xiàng)藥學(xué)研究工作之間的關(guān)聯(lián)性，以及與非臨床研究和臨床研究的關(guān)聯(lián)性。 （三與其它指導(dǎo)原則的關(guān)聯(lián)性 本指導(dǎo)原則是《化學(xué)藥品申報(bào)資料的撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》的一個(gè)子課題（《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行附件二申報(bào)資料項(xiàng)目7，與其他子課題共同組成《化學(xué)藥品申報(bào)資料的撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》。藥學(xué)研究資料綜述是對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行附件二申報(bào)資料項(xiàng)目815內(nèi)容的提煉和總結(jié)，申報(bào)資料項(xiàng)目815的內(nèi)容是撰寫藥學(xué)研究資料綜述的基礎(chǔ)。本指導(dǎo)原則是藥學(xué)研究資料綜述的撰寫格式和內(nèi)容，藥學(xué)其它方面研究資料的撰寫格式和內(nèi)容指導(dǎo)原則將陸續(xù)完成公布。 （四本指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的設(shè)置 本指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容共分二個(gè)部分。原料藥藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容、制劑藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容。 參考ich通用技術(shù)文件中藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容，考慮我國的注冊(cè)申報(bào)要求（原料藥和制劑分別整理資料，將原料藥與制劑藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容分二部分撰寫，其文字描述看似有一些重復(fù)，但具體的研究內(nèi)容和結(jié)果是不同的。 原料藥藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容主要包括：制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器、綜合分析與評(píng)價(jià)、參考資料七個(gè)部分。制劑藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容主要包括：劑型和處方工藝研究、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器、綜合分析與評(píng)價(jià)、參考資料六個(gè)部分。其中藥學(xué)研究各個(gè)方面的內(nèi)容和順序符合藥品研發(fā)的規(guī)律，且與《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行附件二申報(bào)資料項(xiàng)目815的內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 （五需要說明的有關(guān)問題 本指導(dǎo)原則多處強(qiáng)調(diào)要對(duì)研究過程和結(jié)果進(jìn)行分析和自我評(píng)價(jià)，目的是強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所研發(fā)藥物的研究過程和結(jié)果進(jìn)行分析和自我評(píng)價(jià)的意識(shí)。通過對(duì)所研發(fā)藥物的分析和自我評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人從評(píng)價(jià)者的角度，圍繞安全、有效、質(zhì)量可控這一核心，重新審視自己的產(chǎn)品，會(huì)對(duì)其有一個(gè)比較客觀和清楚的認(rèn)識(shí)，并能引發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人的思考，圍繞安全、有效、質(zhì)量可控進(jìn)行藥物的研發(fā)，注重研究過程的規(guī)范性和各項(xiàng)研究結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性，從而推動(dòng)藥物研發(fā)水平的提高。 六、著者 化學(xué)藥物藥學(xué)研究綜述的格式和要求指導(dǎo)原則課題研究組。 第11頁 共11
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