化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則系列介紹(三)-在線瀏覽
2024-09-27 09:15本頁面
【正文】 擇的依據(jù)、起始原料、所用溶劑、關(guān)鍵的工藝步驟、三廢處理等，明確關(guān)鍵工藝步驟確定的依據(jù)、工藝過程的控制方法和中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 簡(jiǎn)述在研發(fā)過程中主要工藝步驟的改變情況和結(jié)果，并對(duì)改變前后產(chǎn)品質(zhì)量的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)提供非臨床研究和臨床研究用批次樣品質(zhì)量的變化情況（因生產(chǎn)工藝的改變引起的產(chǎn)品質(zhì)量的變化。 通過對(duì)原料藥制備工藝的研究，總結(jié)工藝的特點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)（關(guān)鍵中間體的質(zhì)量或關(guān)鍵的工藝參數(shù)等和需注意的問題。 簡(jiǎn)述原料藥的結(jié)構(gòu)和構(gòu)型特點(diǎn)（骨架結(jié)構(gòu)、構(gòu)型、晶型、結(jié)晶溶劑/結(jié)晶水等，選擇合適的分析測(cè)試方法，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行解析和綜合分析（闡述特征結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證測(cè)試樣品的結(jié)構(gòu)。 （三質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 簡(jiǎn)述質(zhì)量研究的內(nèi)容及確定的依據(jù)（根據(jù)原料藥的一般性要求，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)、制備工藝、給藥途徑及穩(wěn)定性研究結(jié)果等。 簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過程，以及各項(xiàng)目設(shè)置、方法選擇及限度確定的依據(jù)。提示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中需注意的問題。 簡(jiǎn)述對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品的溯源，制備、標(biāo)化方法及適用范圍。 通過對(duì)穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析，全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的穩(wěn)定性。提示樣品在貯藏過程中需注意的問題（微粒的聚集、可能的晶型變化、消旋化等。 簡(jiǎn)述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià)包裝材料或容器選擇的合理性。 （六綜合分析與評(píng)價(jià) 圍繞質(zhì)量可控這一核心，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)原料藥的藥學(xué)研究過程和結(jié)果進(jìn)行全面的分析和評(píng)價(jià)。著重闡述各項(xiàng)藥學(xué)研究之間的關(guān)聯(lián)性，以及與非臨床研究和/或臨床研究的關(guān)聯(lián)性。 三、制劑藥學(xué)研究資料綜述的格式和內(nèi)容 簡(jiǎn)述制劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、給藥途徑和擬用于臨床研究的適應(yīng)癥。（一劑型和處方工藝研究 通過對(duì)原料藥的理化性質(zhì)（溶解性、解離常數(shù)和穩(wěn)定性等、生物學(xué)性質(zhì)（藥效學(xué)、生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)等，以及臨床擬用的適應(yīng)癥進(jìn)行分析，闡述劑型和規(guī)格選擇的合理性。 簡(jiǎn)述制劑的制備工藝和工藝過程的控制方法，工藝研究和驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果（包括使用的設(shè)備、工藝條件和工藝參數(shù)等，并對(duì)工藝進(jìn)行自我評(píng)價(jià)（工藝是否簡(jiǎn)單、穩(wěn)定，是否易于工業(yè)化生產(chǎn)，是否達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等。 若進(jìn)行了體內(nèi)外相關(guān)性的研究，簡(jiǎn)述其研究結(jié)果。 （二質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 簡(jiǎn)述質(zhì)量研究的內(nèi)容及確定的依據(jù)
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