藥品研發(fā)申報資料-資料下載頁
2024-11-04 04:07本頁面
【正文】 〕,制劑 處方工藝：研發(fā)過程(gu242。ch233。ng)、變化情況及批次匯總表〔代表性批次 〕 質(zhì)量控制 ：放行標準、有關物質(zhì)方法學驗證應針對雜質(zhì)、列明產(chǎn)品中可能含有的雜質(zhì)、對照品的標定 穩(wěn)定性：上市后的承諾和方案、使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性試驗,第三十九頁，共四十九頁。,CDE SFDA,申報(shēnb224。o)資料的關鍵點〔1〕,原料藥 制備工藝：物料與中間體質(zhì)控方法的必要驗證、關鍵起始原料的制備工藝、工藝驗證的分類要求(yāoqi) 結(jié)構(gòu)確證：雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證與溯源 包材：檢驗報告、選擇依據(jù)、相容性研究,第四十頁，共四十九頁。,CDE SFDA,申報(shēnb224。o)資料的關鍵點〔2〕,制劑 處方工藝研究：與對照藥品比照研究結(jié)果〔包括f2相似因子的比較 〕、批分析匯總表、包材的相容性研究 生產(chǎn)工藝：詳略要求、主要設備的技術參數(shù)、大生產(chǎn)規(guī)模的要求〔10倍以內(nèi)〕、工藝驗證的要求與內(nèi)容 穩(wěn)定性：中試以上規(guī)模的樣品(y224。ngpǐn)、使用中的穩(wěn)定性、上市后的穩(wěn)定性承諾與方案,第四十一頁，共四十九頁。,CDE SFDA,三、總結(jié)(zǒngji233。),滿足臨床治療與患者需求是藥品研發(fā)立題的主要依據(jù)。 質(zhì)量源于設計：藥品研發(fā)的質(zhì)量決定(ju233。d236。ng)了藥品的質(zhì)量。 申報資料是注冊時證明藥品平安有效、質(zhì)量可控的重要依據(jù)。 CTD格式的申報資料充分表達了藥品研發(fā)的系統(tǒng)性，對指導研發(fā)、注冊申報，提高審評的質(zhì)量與效率均有重要意義。,第四十二頁，共四十九頁。,CDE SFDA,謝 謝,歡迎(huāny237。ng)批評指正,第四十三頁，共四十九頁。,CDE SFDA,國內(nèi)外質(zhì)量標準雜質(zhì)檢查(jiǎnch225。)項比照,第四十四頁，共四十九頁。,CDE SFDA,返回(fǎnhu237。),第四十五頁，共四十九頁。,CDE SFDA,具體實例： 某進口的仿制藥，仿制國外已上市的抗感染復方粉針劑。 對原發(fā)廠產(chǎn)品進行了全面細致的分析：復方的組成、輔料及用量、規(guī)格、粒度分布、有關物質(zhì)種類及含量、稀釋液的種類、配制后溶液(r243。ngy232。)的性狀及貯存條件、包裝瓶與膠塞、有效期等。 ——重視對參比品的研究，確立研究目標,返回(fǎnhu237。),第四十六頁，共四十九頁。,CDE SFDA,美國對普通口服制劑(zh236。j236。) 工藝申報綜述資料的要求,藥物生產(chǎn)過程中的單元操作有哪些？ 批次的一致性怎樣？ 批次處方是否能正確反映藥物產(chǎn)品的組成？如果不能，差異在哪里(nǎ li)？原因是什么？ 確保每個步驟成功的在線測試和控制的要素有哪些？ 商業(yè)化規(guī)模與展示批次的規(guī)模相差有多大？儀器是否采用相同的設計和操作原那么？,第四十七頁，共四十九頁。,CDE SFDA,返回(fǎnhu237。),第四十八頁，共四十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品研發(fā)(y225。n fā)與 CTD格式申報資料。CDE SFDA。滿足臨床需求，如抗腫瘤藥與胃潰瘍藥。三類藥與仿制藥的研究可采用此思路。相互促進：指導原那么可以指導后續(xù)的研究工作。僵化地使用指導原那么做不好藥品研發(fā)(y225。n fā)，尤其是創(chuàng)新藥的研發(fā)(y225。n fā)。工藝是否一致，關系到質(zhì)量及平安有效性是否一致。工藝驗證：在生產(chǎn)規(guī)模上考察大生產(chǎn)的重現(xiàn)性與可行性。缺乏對非特定雜質(zhì)的控制或限度過高〔0.5%或1.0%〕。結(jié)構(gòu)確證：雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證與溯源,第四十九頁，共四十九
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