藥品研發(fā)申報(bào)資料-文庫吧
2024-11-04 04:07 本頁面
【正文】 使用,熟悉掌握指導(dǎo)原那么的根本要求，如手性藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原那么重點(diǎn)在構(gòu)型與立體異構(gòu)體。 結(jié)合原那么中的具體方法進(jìn)一步加深了解 根據(jù)情況(q237。ngku224。ng)指導(dǎo)具體的研發(fā)工作 決不能拘泥于已有的方法。僵化地使用指導(dǎo)原那么做不好藥品研發(fā)，尤其是創(chuàng)新藥的研發(fā)。,第十二頁，共四十九頁。,CDE SFDA,〔三〕存在的主要(zhǔy224。o)問題,研究的目標(biāo)不明確 申報(bào)(shēnb224。o)工藝的大生產(chǎn)可行性 雜質(zhì)的控制 研究的系統(tǒng)性 自我評(píng)價(jià)與完善 申報(bào)資料質(zhì)量差,第十三頁，共四十九頁。,CDE SFDA,1.研究(y225。njiū)的目標(biāo)不明確,藥品研發(fā)的目標(biāo) 目標(biāo)藥品質(zhì)量概況〔QTPP〕：需考慮到如給藥途徑，劑型，生物利用度，規(guī)格和穩(wěn)定性等內(nèi)容；創(chuàng)新藥研發(fā)的目標(biāo)。 藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕：以使那些對(duì)藥品質(zhì)量有影響的藥品特性能得以研究和控制；國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)的缺乏之處。實(shí)例 確定原料藥、輔料(fǔ li224。o)等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并選擇要到達(dá)藥品預(yù)期質(zhì)量所用的輔料(fǔ li224。o)類型和用量；,第十四頁，共四十九頁。,CDE SFDA,質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的重要(zh242。ngy224。o)理念,藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)(jiǎny224。n)出來的，而是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計(jì)〔研發(fā)〕賦予的。 質(zhì)量 檢驗(yàn) 生產(chǎn) 設(shè)計(jì) 處方工藝的研究?jī)?yōu)化過程即是質(zhì)量的設(shè)計(jì)過程。我國(guó)以往對(duì)此方面的研究重視不夠，導(dǎo)致藥品批準(zhǔn)后無法生產(chǎn)或質(zhì)量不好。,,第十五頁，共四十九頁。,CDE SFDA,科學(xué)(kēxu233。)系統(tǒng)的研發(fā)方法,FDA ：QbD是科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的全面主動(dòng)的藥物研發(fā)方法。藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量，在處方(chǔfāng)設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入的研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，在透徹理解的根底上，確定最正確的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝。,第十六頁，共四十九頁。,CDE SFDA,2.申報(bào)工藝(gōngy236。)的大生產(chǎn)可行性,申報(bào)(shēnb224。o)工藝,臨床(l237。n chu225。nɡ)樣品,平安有效,生產(chǎn)工藝,上市藥品,平安有效,,工藝是否一致，關(guān)系到質(zhì)量及平安有效性是否一致。,?,研發(fā)：,上市：,質(zhì)量,?,第十七頁，共四十九頁。,CDE SFDA,改進(jìn)(gǎij236。n)措施,申報(bào)前進(jìn)行充分研究(y225。njiū)，防止半成品申報(bào) 小試：研究應(yīng)系統(tǒng)、深入，全面了解影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)〔步驟、因素與參數(shù)范圍〕、形成初步完整的工藝。 中試：研究如何在模擬的工業(yè)化條件下實(shí)施小試工藝。 工藝驗(yàn)證：在生產(chǎn)規(guī)模上考察大生產(chǎn)的重現(xiàn)性與可行性。,第十八頁，共四十九頁。,CDE SFDA,3.雜質(zhì)(z225。zh236。)的控制,雜質(zhì)的定性 很少進(jìn)行； 有利于雜質(zhì)的比較(bǐji224。o)、溯源控制與毒性的判斷 分析方法的驗(yàn)證 目標(biāo)物不明確、未采用雜質(zhì)對(duì)照品驗(yàn)證 雜質(zhì)的控制 限度的制定缺乏依據(jù)；缺乏對(duì)特定雜質(zhì)的控制或限度依據(jù)缺乏；缺乏對(duì)非特定雜質(zhì)的控制或限度過高〔0.5%或1.0%〕,第十九頁，共四十九頁。,CDE SFDA,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)(z225。zh236。)控制,原料藥應(yīng)控制工藝(gōngy236。)雜質(zhì)與降解物，制劑應(yīng)控制降解物與毒性雜質(zhì)。 雜質(zhì)限度應(yīng)包括對(duì)特定雜質(zhì)〔Specified Impurity〕、非特定雜質(zhì)〔Unspecif
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